Niels Vandervoort de J&J Innovative Medicine y Nicolas Catrysse de Siemens

Digital Process Twin reduce el tiempo y los costos de producción de J&J

Cuando estás en la industria farmacéutica, un corto tiempo de comercialización puede salvar vidas. Es por eso que J&J Innovative Medicine utiliza el Digital Process Twin de Siemens para hacer más eficiente la producción.

El Digital Twin de J&J: Acelerando la innovación

Llegar nuevos productos al mercado lo más rápido posible — en J&J Medicina Innovadora en Belgium — eso no es simplemente una cuestión de economía; a menudo es una cuestión de vida o muerte. Para optimizar sus procesos de producción, la compañía puso en marcha un proyecto piloto utilizando un Digital Process Twin de Siemens. “Los resultados fueron impresionantes”, dice Niels Vandervoort, Gerente Senior Pilot Plant Data & Systems de J&J Innovative Medicine. “El proyecto piloto nos ayudó a hacer grandes recortes en tiempos de procesamiento, consumo de productos químicos y costos”.

Laboratory technician in protective gear examining vials in a pharmaceutical manufacturing facility

Cocinar con ingredientes farmacéuticos

¿Cómo surge un medicamento en J&J Innovative Medicine? El laboratorio desarrolla un plan químico por etapas (un proceso) para preparar un nuevo ingrediente activo. Una vez finalizada la fase de laboratorio, la fabricación se incrementa en varias fases, desde un litro a decenas de miles de litros en el caso de la producción comercial. El desarrollo se lleva a cabo en dos instalaciones belgas, la Mini Planta de Desarrollo Químico (la CDMP, en Beerse) y la Planta Piloto de Desarrollo Químico (CDPP, en Geel).

“Hacer productos químicos es un poco como cocinar”, explica Niels. “Mezclas ingredientes en un recipiente de reacción, y sale algo nuevo. En el proceso de 'cocción', tiene que concentrarse mucho en parámetros importantes como temperatura, presión y velocidad de mezcla para asegurarse de que siempre obtenga los productos correctos de manera segura y con calidad confiable. Observamos esos parámetros constantemente.”

En J&J, tratamos de minimizar el impacto ambiental de nuestros procesos de producción. Por eso montamos un proyecto piloto con el Digital Process Twin de Siemens.

Niels Vandervoort, Gerente Senior de Datos y Sistemas de Planta Piloto, J&J Medicina Innovadora

De la disolución a la cristalización

“El recipiente del reactor contiene un disolvente en el que los productos químicos se disuelven en las condiciones adecuadas para reaccionar juntos de la mejor manera. Entonces hay que sacar los productos químicos recién formados del recipiente para hacer la medicación final”, dice Niels. “Para ello, es importante evitar que los nuevos productos químicos se disuelvan y hacer que en su lugar se vuelvan a solidificar o cristalizar. Para lograr esto, el disolvente de disolución se sustituye por un disolvente cristalizante: el interruptor de solvente. El cambio se realiza a menudo por destilación o ebullición. Para un tanque de mil litros, eso puede consumir mucho tiempo. Por ejemplo, si una síntesis toma 80 horas en total, el interruptor de solvente por sí solo puede usar hasta 20 de esas horas”.

“Si optimizamos el interruptor de solvente, ahorrar mucho tiempo y aumentar la eficiencia en todos los ámbitos. Cualquier negocio quiere producir de la manera más eficiente posible, pero las cosas se ponen aún más urgentes donde están involucradas vidas humanas. Un conmutador optimizado también nos ayuda a utilizar menos productos químicos. Lo cual es importante porque en J&J, tratamos de minimizar el impacto ambiental de nuestros procesos de producción. Es por eso que establecimos un proyecto piloto con el Digital Process Twin de Siemens, optimizando un interruptor solvente al principio, con el objetivo final de optimizar todos los conmutadores”.

El modelo constantemente hace predicciones, que luego compara con los datos reales. Eso nos permite mejorar constantemente el proceso.

Nicolas Catrysse, Soluciones de digitalización BD, Siemens

Un conmutador de solvente virtual

“Primero creamos un modelo de proceso en gPROMS FormulatedProducts, una plataforma avanzada de modelado de procesos. Es un software revolucionario que nos permite reunir conocimientos mecánicos: cómo se debe esperar que una reacción como esta proceda sobre una base (bio) científica. Entonces, el modelo de proceso es en realidad una réplica virtual del proceso de producción, y es uno de los componentes básicos de un Digital Twin. Esto significa que a este nivel, nuestro enfoque difiere de un modelo más centrado en los datos. Eso nos da muchas ventajas: nos permite llevar a cabo optimizaciones a mayor escala, necesitamos masivamente menos datos (por un factor de cinco), y no solo podemos poner los cambios en operación más rápido, sino que serán más fáciles de mantener”, explica Nicolas Catrysse, Soluciones de Digitalización de Desarrollo de Negocios en Siemens.

“Después de construir el modelo, lo calibramos con datos derivados del proceso, es decir, de la vida real. Con esos datos, construimos una aplicación digital con Plataforma de Aplicaciones Digitales GProms, o GDap. Ese procedimiento se lleva a cabo en un bucle abierto. Luego vimos cómo respondía el modelo a la entrada del sistema de control de procesos, y terminamos con un bucle cerrado. El GDap constantemente hace predicciones en el camino, que luego compara con los datos reales. Eso nos permite mejorar constantemente el proceso”.

“A menudo lo comparo con un GPS”, agrega Niels. “Estamos viajando de una determinada composición de solventes — ubicación A, a otra composición — ubicación B. El modelo nos guiará de A a B en tiempo real por la ruta más corta, o la más rápida o la más ecológica. Da salida a la ruta ideal y sigue optimizándola en función de las condiciones reales — ¿hay un desvío o un accidente?”

Los costos totales bajaron 35%

Los resultados del proyecto piloto fueron impresionantes. El Digital Process Twin permitió reducir el consumo de solvente en un 30%. El tiempo de conmutación se redujo en 35% y también lo fue el costo total. “Los resultados superaron nuestras expectativas”, explica Niels.

“La eficiencia no solo vale la pena económicamente sino que también es más robusta. El día de hoy hemos ampliado el proyecto piloto a cuatro conmutadores solventes más, donde esperamos obtener resultados similares porque estas economías no se limitan solo a este caso de uso específico”.

“Además de eso, también hay ventajas sustanciales cuando se están configurando nuevos procesos. El solo hecho de optimizar los conmutadores solventes existentes es muy rentable por sí solo. Y si podemos aplicar el modelo antes de expandir la producción, es decir, en el laboratorio, ahorramos aún más tiempo y recursos. Después de todo, experimentar en el laboratorio es mucho menos costoso que experimentar a escala industrial. Así que ahora estamos viendo cómo podemos usar los datos de laboratorio para hacer modelos que podamos aplicar más adelante para la producción a mayor escala”.

Ejecutar una prueba virtualmente nos ahorró mucho tiempo y recursos.

Niels Vandervoort, Gerente Senior de Datos y Sistemas de Planta Piloto, Johnson & Johnson Medicina Innovadora

Aplicar modelos en un entorno GMP

El uso de estos modelos en un entorno de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) presenta desafíos considerables. Todo tiene que cumplir con los estándares GMP establecidos por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) de Europa. Eso significa lidiar con pistas de auditoría, control de versiones, integridad de datos, seguridad y mucho más. Nicolas: “Cuando aplicamos modelos a escala de producción comercial, cubrimos todos los requerimientos adicionales por medio de nuestra plataforma de software SIPAT. Podemos hacerlo gracias a nuestro conocimiento de la tecnología analítica de procesos (PAT). Además, SIPAT tiene la capacidad de actuar como sistema central de gestión de datos de calidad PAT, tanto en el laboratorio, en una planta piloto y a escala comercial. Ese sistema hace que estos modelos sean prácticos, eficientes y rápidos, con resultados sorprendentes”.

Amplia disponibilidad de modelos

“Recientemente también utilizamos el Digital Process Twin para el desarrollo de un nuevo proceso que implica liofilización. Esta fue una reacción que provocó que la temperatura dentro del recipiente de reacción aumentara, sin embargo, la temperatura también tenía que mantenerse por debajo de cierto valor o la reacción fallaría. El proceso funcionó en el laboratorio, pero expandirse a escala industrial hace que los parámetros cambien. En ese caso, normalmente configuraríamos una configuración de prueba y experimentaríamos hasta obtener los parámetros correctos. Pero esta vez pudimos ejecutar la configuración virtualmente y el modelo demostró que el proceso simplemente no funcionaría en absoluto a esa escala. Así que eso nos ahorró mucho tiempo y recursos.”

Virtual desde el laboratorio hasta la farmacia

Los Gemelos de Procesos Digitales son muy prometedores para el sector farmacéutico, concluye Niels. “Esto es solo el comienzo. Claramente, hay muchas maneras de producir de manera mucho más eficiente y con menor impacto en el medio ambiente. Con esta tecnología también podremos desarrollar nuevos procesos mucho más rápido en el futuro, y con Siemens, tenemos un socio ideal para hacerlo, gracias a su combinación de conocimiento de software, su conocimiento de nuestro campo y su experiencia con procesos en productos farmacéuticos y otros sectores.

Eventualmente podremos usar modelos virtuales desde la etapa de desarrollo hasta la producción comercial. El tiempo que nos salve también salvará muchas vidas”.

Two smiling technicians in a modern industrial facility

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