La producción farmacéutica se queda sin papel
La industria farmacéutica, impulsada por nuevas terapias y tecnología, avanza rápidamente. AGC Pharma Chemicals en España, un proveedor de servicios de desarrollo y fabricación de medicamentos, transformó sus operaciones de producción con un sistema sin papel sistema de ejecución de fabricación.
AGC Pharma Chemicals: Transformación digital
Los fabricantes de medicamentos priorizan la calidad. AGC Pharma Chemicals, una CDMO en España y Japón, realiza I+D y fabricación. Anteriormente utilizaban documentación manual propensa a errores para el control de calidad/proceso, que era lento. El rápido crecimiento llevó a AGC a asociarse con Siemens para la digitalización, pasando de la producción basada en papel a mantener los estándares y la rentabilidad.
Sin downtime para la digitalización
La primera orden del negocio fue actualizar todo el sistema operativo de producción a Simatic PCS 7 sistema de control distribuido (DCS). Los cuatro sitios que conforman la planta de AGC en Barcelona funcionan continuamente las 24 horas del día, los 7 días de la semana, lo que permite solo dos paradas cortas al año. Esto significa que el equipo de migración tuvo que replicar, simular y migrar toda la arquitectura, que comprende tres redes, 50 controladores y 40 estaciones de operador, mientras el sistema estaba en funcionamiento.
La segunda fase de la transformación vio la introducción del Lote Simatic registro electrónico por lotes (eBR), eje del esfuerzo de digitalización de AGC Pharma Chemicals. Los EBRs contienen datos sobre los operadores, procesos, equipos y suministros; prueban si todos los pasos necesarios para producir cada lote de un producto se manejaron adecuadamente. La implementación del eBR también significó que AGC cumplió con las regulaciones de la FDA sobre la administración de los datos y la integridad de los datos.
Liberación electrónica de los cargos: Empleado en la planta de AGC en Barcelona
Calidad primero: un empleado de AGC Pharma Chemicals escanea las materias primas en el almacén.
La instalación de GC Pharma Chemicals en Barcelona, España, es el primer sitio registrado por la FDA en Europa para AGC
“Una de las principales ventajas de los EBRs es la integración entre el sistema de control y el sistema MES que lleva los datos de control directamente a las guías de fabricación en tiempo real”, dice Nina Mikadze, gerente de sistemas y cumplimiento de AGC Pharma Chemicals. “Como resultado, se han eliminado más de 530 entradas manuales de los operadores, lo que garantiza la integridad de los datos y simplifica el proceso”.
El DCS conecta más de 80 equipos de producción diferentes que extraen más de 4,000 etiquetas de datos, que luego se registran en el eBR. Esto le da al fabricante una documentación digital completa de todos sus pasos de producción. La transparencia de los datos es crucial para el control de calidad y beneficia a AGC, sus clientes y las personas que consumen los medicamentos que producen. Es fundamental para la industria mantener la integridad de los datos en todas las etapas de producción y, al mismo tiempo, ofrecer velocidad y flexibilidad en la fabricación de materiales y productos.
enero 2023