SIMATIC SIPAT: Software para control de calidad en tiempo real

Producción correcta por primera vez a través de Quality by Design (QbD)

La iniciativa CGMP farmacéuticos para el siglo XXI de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha llevado a un replanteamiento en la industria farmacéutica. La calidad por diseño (QbD), la transferencia de controles de calidad anteriormente descendentes al propio proceso de fabricación, tiene como objetivo acelerar los procesos y evitar la producción de lotes defectuosos de medicamentos. La introducción de la Tecnología Analítica de Procesos (PAT) respalda un proceso de producción correcto por primera vez que ofrece la calidad correcta del producto de inmediato.

Lanzamiento más rápido del producto con SIMATIC SIPAT

La implementación de la Tecnología Analítica de Procesos (PAT) en la industria farmacéutica ha comenzado. Siemens ha desarrollado el software SIMATIC SIPAT para soportar esta importante tendencia. El resultado es una mejor calidad del proceso y un menor riesgo de perder productos debido a la no conformidad. SIMATIC SIPAT proporciona una serie de herramientas que soportan PAT en los procesos de desarrollo y producción; por ejemplo, análisis de procesos y herramientas para el control de procesos y la generación de informes. Y es capaz de interpretar y vincular los datos de estas herramientas de una manera inteligente. SIMATIC SIPAT garantiza la transparencia completa de los datos comenzando con el desarrollo del producto y devuelve los datos correlacionados al proceso. Además, permite pronósticos confiables con los cuales la calidad y la eficiencia del proceso se pueden mejorar continuamente hasta el nivel del sistema de ejecución de fabricación (MES), el sistema de gestión de información de laboratorio (LIMS) y el sistema de planificación de recursos empresariales (ERP).

El resultado es un proceso de producción que opera de acuerdo con el principio de la primera vez. Otra ventaja: el monitoreo en línea garantiza que el proceso funcione dentro de las especificaciones y, por lo tanto, reduce los costos. Con SIPAT, los fabricantes farmacéuticos pueden lograr una comprensión sólida de sus procesos y pueden lanzar productos más rápido en función de los datos del proceso. En resumen, SIPAT permite a las empresas desarrollar aún más sus procesos basados en la calidad por diseño (QbD) y las pruebas de primera vez acertadas. La utilización de la capacidad del sistema se puede aumentar en aproximadamente un tercio y los costos de producción se pueden reducir en un 10-20 por ciento después de poco tiempo.

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