Cumplimiento normativo

El cumplimiento normativo es el cumplimiento de las normas específicas del sector que garantizan un funcionamiento ético y legal. Para los fabricantes, el cumplimiento implica cumplir las estrictas directrices de los organismos reguladores, como la FDA, para garantizar la seguridad de los productos y la integridad operativa.

¿Qué es el cumplimiento de la normativa?

Los objetivos estratégicos de la mayoría de las empresas de fabricación son fabricar productos competitivos, operar de forma rentable y hacer crecer su negocio en un entorno de creciente globalización y costes de desarrollo de productos elevados. Esto ya es bastante difícil por sí solo, pero para los fabricantes de dispositivos médicos y productos farmacéuticos, la tarea es aún más abrumadora debido a la carga adicional de abordar las diversas facetas del cumplimiento de los requisitos de la FDA, la SEC e internacionales.

Buenas prácticas de fabricación

El mandato principal que guía la supervisión reglamentaria de la FDA es la seguridad del consumidor. Como resultado, la FDA ha definido las buenas prácticas de fabricación actuales para los fabricantes de dispositivos y medicamentos, que dictan las medidas necesarias que deben tomarse para garantizar que existen sistemas y procesos de calidad para producir productos de calidad de forma coherente.

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Entienda las ventajas

Mejorar la calidad de los productos

Exigir el cumplimiento de estrictos estándares de calidad, lo que impulsa a las organizaciones a implementar procesos y controles sólidos y, en última instancia, se traduce en una mejora de la calidad de los productos.

Mitigar el riesgo

Establecer y hacer cumplir prácticas estandarizadas para reducir los posibles riesgos operativos, legales y de reputación dentro de una organización.

Aumentar la confianza de los consumidores y el acceso al mercado

Demuestre el compromiso de una organización con las prácticas éticas, el control de calidad y el cumplimiento de las normas del sector, infundiendo confianza entre los consumidores y las autoridades reguladoras.

Aumentar la satisfacción de los clientes

Garantiza el cumplimiento de los estrictos estándares de calidad y prácticas éticas y, en última instancia, aumenta la satisfacción de los clientes al ofrecer productos seguros y fiables que cumplen con los requisitos reglamentarios.

Reducir los costes de garantía y retirada

Haga cumplir prácticas estandarizadas y controles de calidad sólidos para minimizar así la probabilidad de que los productos tengan defectos o problemas de seguridad que puedan provocar costosas retiradas o reclamaciones de garantía.

Permitir la apertura y la flexibilidad en apoyo de las normas

Apoyar los estándares en toda la empresa, lo que permite a las organizaciones adaptar e integrar las mejores prácticas del sector sin problemas, promoviendo así la interoperabilidad y la innovación dentro del marco regulador.

Software para el cumplimiento de la normativa de fabricación

El objetivo de abordar el desafío del cumplimiento de la normativa de fabricación implica establecer una estrategia coherente y de arriba hacia abajo en toda la empresa de fabricación. Soluciones de software para Ejecución de fabricación y Gestión de calidad adaptado a las necesidades de los fabricantes de dispositivos médicos y productos farmacéuticos abordan estos desafíos.

Este sistema permite cumplir con el 21 del CFR, parte 11, y proporciona una infraestructura tecnológica integral para los fabricantes, lo que reduce eficazmente los costes y riesgos asociados. Permite la automatización de los procesos de fabricación, la creación de un entorno sin papel para las operaciones que cumplen con la normativa mundial y permite a las empresas mantener el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación de forma más eficiente y rentable.

El software de cumplimiento normativo ayuda a los fabricantes mundiales a ofrecer productos de alta calidad de forma coherente. Mediante la visibilidad en tiempo real, la aplicación de los controles de fabricación y la integración de los comentarios en el diseño del producto, la plataforma promueve naturalmente el cumplimiento global. Además, impulsa la gestión del cumplimiento basada en el riesgo a nivel mundial al fomentar la excelencia operativa y garantizar el cumplimiento de las normas reguladoras e industriales internacionales como subproducto de procesos eficientes y de alta calidad.

Características del software de cumplimiento normativo:

Cumplimiento normativo de la FDA con 21 CFR parte 820, partes 210/211 y 21 CFR parte 11 para registros electrónicos y firmas electrónicas.
Cumplimiento de las normas industriales internacionales, incluidas la ISO 9001, la ISO 13485, la IEC 61215 y la IEC 61646
Alineación empresarial con las buenas prácticas de fabricación (GMP) y los estándares de rendimiento garantizado
Reducción de las conclusiones de la auditoría y de los riesgos asociados al incumplimiento

Funcionalidad del software de cumplimiento normativo

Una solución de software de cumplimiento de calidad eficaz se adapta a los procesos empresariales existentes. El software de gestión del cumplimiento normativo integra funciones de control y estructuras de responsabilidad para permitir un flujo de información rápido y eficaz. Esto se traduce en una identificación rápida de las tendencias de producción y los riesgos operativos y en la evitación de las consecuencias negativas.

El software de cumplimiento integra la administración de usuarios para permitir una asignación fiable de funciones y funciones para cada usuario individual. Para satisfacer todas las necesidades de cumplimiento organizacional, el software de gestión del cumplimiento debe proporcionar una solución altamente configurable y escalable y no crear restricciones sectoriales. Como solución de software de documentos de cumplimiento, el software de cumplimiento debe admitir una gran variedad de tipos de documentos, derechos y flujos de trabajo diferentes. El software de cumplimiento debería ser útil para todas las unidades de una organización, independientemente de su ubicación.

La funcionalidad específica que admite una solución de software de cumplimiento integrada incluye:

Formación y cualificación - El software de cumplimiento normativo proporciona un repositorio único para la formación y la certificación de los empleados, que incluye los perfiles de formación de los empleados, la información de los cursos, los requisitos laborales, las fechas de caducidad de los certificados y los requisitos de formación revisados.

Evaluaciones - El software de cumplimiento permite los procesos de auditoría, incluida la programación, la creación y la ejecución en línea.

Gestión preventiva y de calibración - El software de cumplimiento crea horarios y ofrece notificaciones, alertas y escalamiento para todas las actividades de calibración y mantenimiento del equipo.

Gestión de proveedores - El software de cumplimiento gestiona las evaluaciones y valoraciones de los proveedores, identifica los problemas y los lleva a su resolución.

Gestión medioambiental - Con el software de documentos de cumplimiento, los fabricantes garantizan un registro ambiental completo, incluido el análisis de los aspectos e impactos ambientales y el seguimiento de las metas y objetivos ambientales.

Salud y seguridad ocupacionales - El software de gestión del cumplimiento rastrea y aborda los incidentes laborales, supervisa los riesgos y controles de seguridad y gestiona las políticas y los registros.

Gestión de riesgos - El software de cumplimiento ayuda a los fabricantes a evaluar y mitigar los riesgos mediante análisis de riesgos exhaustivos y pruebas de control.