ISO 9000 e ISO 9001 — Publicada por la Organización Internacional de Normalización (ISO), la ISO 9000 es una familia de normas y la ISO 9001 es una norma de la familia ISO 9000, que establecen buenas prácticas de gestión para sistemas de gestión de calidad (QMS).
IATF 16949 — Desarrollada por miembros de la Fuerza de Tarea Automotriz Internacional (IATF) y aprobada y publicada por la ISO, la IATF 16949 define los requisitos de los sistemas de gestión de la calidad utilizados en la industria de la automoción.
IAQG 9100—El Grupo Internacional de Calidad Aeroespacial (IAQG) ha establecido normas para los sistemas de gestión de la calidad para las organizaciones de aviación, espacio y defensa. Al igual que la IATF 16949, la norma IAQG 9100 se basa en la norma ISO 9001, por lo que el cumplimiento de la primera implica el cumplimiento de la segunda.
IRIS—La Norma Internacional de la Industria Ferroviaria (IRIS) establece un sistema global para evaluar los resultados de calidad de los fabricantes que abastecen a la industria ferroviaria.
FDA 21 CRF Parte 11 — Comúnmente conocida como Parte 11, esta norma de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos se aplica a las industrias reguladas por la FDA, incluidas las empresas farmacéuticas, de dispositivos médicos, de diagnóstico y biotecnológicas. Establece los requisitos para el control, la validación, la auditoría y la documentación de los sistemas de software de fabricación.
GMP/GLP — Las buenas prácticas de fabricación (GMP) y las buenas prácticas de laboratorio (GLP) son normas establecidas por la FDA de los EE. UU. para los fabricantes de productos de salud, especialmente los que utilizan laboratorios y procesos de fabricación.
Los principios detrás de los estándares de calidad de fabricación
Por lo general, los fabricantes diseñan normas de calidad de fabricación para estandarizar los métodos, los elementos, el sistema de gestión de la calidad, la auditoría, la certificación, la documentación y otros sistemas. Los fabricantes utilizan estos estándares para garantizar una calidad uniforme en toda la industria y (a menudo) en todo el mundo.
Al principio, la preocupación por las importantes quejas de los consumidores llevó a desarrollar algunos estándares de calidad.
Los estándares de calidad de fabricación han evolucionado hacia prácticas menos flexibles en cuanto a las especificaciones y las directivas. Este enfoque deja en manos de la empresa de fabricación individual la decisión de la mejor manera de implementar la norma, teniendo en cuenta las características de su operación.
La norma ISO 9000:2015, en la que se basan muchos estándares de calidad, especifica siete principios de gestión de la calidad diseñados para guiar a las empresas hacia la mejora:
- Mejora del cliente: entender las necesidades y expectativas de los clientes y alinear los objetivos de la empresa con ellos; luego, perseguir la satisfacción del cliente cumpliendo o superando los requisitos del cliente y creando relaciones con los clientes
- Liderazgo: implementar los principios de liderazgo, incluidos la visión, el establecimiento de objetivos, el modelaje, la confianza, el empoderamiento y el reconocimiento
- Compromiso de las personas: invierta en el empoderamiento, la comunicación, la responsabilidad y el reconocimiento de los empleados
- Enfoque de procesos: gestione y mida las actividades como procesos con entradas, pasos y salidas de valor añadido, así como interfaces con otros procesos
- Mejora: planificar, promulgar y medir las mejoras en el rendimiento y las capacidades de la empresa y reconocer las mejoras exitosas
- Toma de decisiones basada en la evidencia: hacer hincapié en la recopilación y el análisis de datos, equilibrada adecuadamente con la experiencia práctica
- Gestión de relaciones: gestione la cadena de suministro y colabore para mejorar la calidad
