Cumplimiento de fabricación

Tipos de normas de fabricación y mandatos de cumplimiento

El cumplimiento de la fabricación en algunos sectores (sobre todo, la fabricación de dispositivos médicos y medicamentos) se centra en las normas de fabricación de la FDA. El mandato principal que guía la supervisión reglamentaria de la FDA es la seguridad del consumidor. Como resultado, la FDA ha definido las buenas prácticas de fabricación (GMP) para los fabricantes de dispositivos y medicamentos, que dictan las medidas que deben tomarse para garantizar que existen sistemas y procesos de calidad para producir productos seguros y de calidad de forma coherente. Por lo tanto, los fabricantes de estos sectores solicitan un certificado de conformidad de fabricación que indique que cumplen con las GMP.

Los desarrolladores de software han respondido a esta necesidad creando soluciones para gestionar el cumplimiento normativo dentro del QMS y sistemas de ejecución de fabricación (MES). Para quienes trabajan en los sectores de fabricación regulados por la FDA, estas soluciones deben cumplir con el Título 21 del CFR, parte 11 y la parte 820. La parte 11 exige que los fabricantes de productos farmacéuticos, fabricantes de dispositivos médicos, empresas de biotecnología, desarrolladores de productos biológicos, organizaciones de investigación por contrato y otros sectores regulados por la FDA (con algunas excepciones específicas) implementen controles. Estos controles incluyen auditorías, validaciones de sistemas, registros de auditoría, firmas electrónicas y documentación del software y los sistemas involucrados en el procesamiento de datos electrónicos que (a) deben mantenerse según las normas de base de la FDA o (b) se utilizan para demostrar el cumplimiento de una regla de predicados.

Con la llegada de la globalización, las normas internacionales son cada vez más importantes para los fabricantes que buscan cumplirlas en los mercados internacionales. Con la implementación de la Directiva EMC (es decir, la Directiva Europea de Maquinaria) y reglamentos similares en otros países, el cumplimiento de la normativa se ha convertido en un hito importante en el desarrollo y la comercialización de productos para la mayoría de los fabricantes. Los principales estándares industriales internacionales para el cumplimiento de la fabricación incluyen:

• ISO 9001
• ISO 13485
• IEC 61215
• HIELO 61646

Además, se siguen desarrollando normas nuevas y armonizadas para el cumplimiento de la fabricación.

El imperativo de la gestión para el cumplimiento

Hacer frente al desafío del cumplimiento de la normativa de fabricación requiere establecer una estrategia coherente de arriba hacia abajo para garantizar el cumplimiento en toda la empresa.

Si la dirección no crea un entorno que garantice el cumplimiento de la fabricación (o no tiene documentación que demuestre que se han tomado todas las medidas necesarias para lograrlo), puede rendir cuentas por las infracciones de conformidad. Por eso, el cumplimiento de la fabricación debe ser una parte arraigada de las operaciones comerciales diarias y, por lo tanto, parte de la cultura organizacional. La participación de los empleados y la aceptación de las tareas de cumplimiento, incluida una comprensión completa de las normas, los requisitos y los objetivos de fabricación, son partes integrales de una sólida práctica de cumplimiento en la fabricación.