La mayoría de las empresas de dispositivos médicos, ya sean empresas emergentes que no se rigen por los procesos y sistemas heredados o empresas establecidas, reconocen que el papel no es perfecto, es ineficiente y deficiente en los procesos de protección de errores. No proporciona información puntual sobre el funcionamiento de la producción. Además, la mayoría de las empresas reconocen los riesgos de cumplimiento del papel.
Los EDHR, o registros del historial de dispositivos electrónicos, son sistemas electrónicos sin papel dentro de sistemas de ejecución de fabricación (MES) que refuerzan los procesos de producción y capturan toda la información asociada a los registros de producción tal como están construidos. eDHR proporciona la visibilidad en tiempo real y a prueba de errores necesaria para producir productos con una calidad uniforme en todo momento. Si surgen problemas de calidad del producto, eDHR puede contener rápidamente los productos sospechosos, ya sea en proceso o sobre el terreno, y tomar medidas para solucionar el problema. Los registros electrónicos almacenados en eDHR proporcionan información que también puede ayudar a las empresas de MD&D a optimizar los procesos de producción.
Los registros históricos de dispositivos electrónicos (eDHR) recopilan información relacionada con la fabricación. Un error común es que el eDHR no es más que un DHR convertido del papel a un formato electrónico, o un sistema de «papel sobre cristal», que pueden consistir en versiones escaneadas digitalmente de documentos en papel o documentos PDF «inteligentes». El verdadero valor de la eDHR no se logra simplemente con el «papel sobre cristal», sino con la aplicación real y la prevención de errores en el taller, lo que también proporciona una visibilidad precisa de las operaciones en tiempo real.
El impacto de los sistemas eDHR en la calidad, la eficiencia y la trazabilidad
Los sistemas eDHR son procesos a prueba de errores y proporcionan visibilidad y trazabilidad en tiempo real de las operaciones de fabricación. Los fabricantes de MD&D utilizan la eDHR para guiar a los operadores en sus actividades diarias, garantizando que los registros de formación estén actualizados, el equipo esté cualificado, se utilicen los materiales correctos, se recopilen todos los datos y se registren las firmas. La eDHR elimina los errores de producción, como las mezclas de componentes y los errores de documentación.
Al capturar los datos de todos y cada uno de los puntos del proceso de fabricación (ya sea para capturar el valor o el resultado de una prueba o los componentes reales que se escanean con códigos de barras), eDHR puede hacer sonar una advertencia si se comete un error. En muchos casos, puede evitar errores humanos o de máquinas. Si se produce un problema de calidad del producto, eDHR puede ayudar al instante a «gestionar la contención» de los productos sospechosos. Se pueden identificar los productos afectados, ya sea en producción o en el campo, y se toman las medidas adecuadas. Los productos defectuosos en proceso se pueden dejar en espera o el ámbito de la retirada puede reducirse únicamente al producto sospechoso sobre el terreno, por ejemplo.
Los datos de producción, que antes se almacenaban en carpetas y archivadores, se capturan en la eDHR y están disponibles en Internet de forma segura para su análisis, lo que ayuda a optimizar los procesos. En cada paso del proceso de fabricación, se recopilan los datos y se aplican las especificaciones, lo que permite una trazabilidad completa con una visibilidad instantánea de toda la empresa mediante un análisis detallado de los paneles y KPI de producción y calidad.
Con eDHR, todos los datos deben estar completos y cumplir con las especificaciones antes de que un producto pueda continuar con el proceso de fabricación. Esta naturaleza de «autoauditoría» de la eDHR permite un proceso más simplificado. La eDHR mejora el rendimiento de fabricación al eliminar muchas actividades sin valor añadido que aumentan la duración del ciclo, como las revisiones del DHR en proceso (o fabricación). La eDHR también reduce significativamente los procesos finales de revisión y publicación (revisión de calidad), lo que permite a las empresas de MD&D hacer llegar los productos a los clientes más rápido y, al mismo tiempo, ofrece la oportunidad de reducir los búferes de inventario de WIP y FG integrados para adaptarse a la latencia asociado a la lentitud de los procesos de DHR en papel.
eDHR garantiza una calidad constante de los productos mediante el establecimiento de una plataforma para ejecutar la producción y recopilar datos detallados de calidad en tiempo real. En muchos casos, la calidad de los productos mejora como resultado de una mejor aplicación, ingeniería y calidad, y utiliza la valiosa información almacenada en la eDHR para analizar el rendimiento de los procesos. Los informes de rendimiento, rendimiento y material no conforme se producen mediante un sistema eDHR, lo que permite a los usuarios analizar la calidad desde una perspectiva holística. El acceso a la información en tiempo real está disponible en todo el mundo, en cualquier momento y lugar, lo que ayuda a los usuarios a determinar si es necesario tomar medidas correctivas y preventivas (CAPA).
Ventajas de los sistemas eDHR para las empresas de MD&D
Un sistema eDHR puede ayudar a los fabricantes a cumplir objetivos de alta prioridad que mejoran los resultados. Los beneficios de la EDHR están disponibles para las grandes y emergentes empresas de MD&D. Las empresas mundiales de MD&D informan de reducciones en las no conformidades, importantes reducciones en los gastos generales y los ahorros asociados, y una reducción del riesgo y la exposición a los incidentes de calidad. Las empresas emergentes de MD&D están estabilizando sus procesos más rápidamente con una mejor aplicación de la ley e información y tendencias en tiempo real. Todas las empresas de MD&D han reducido considerablemente el tiempo que tardan en hacer llegar los productos a sus clientes con un proceso integral más ágil, lo que se traduce en un aumento de los ingresos trimestrales al reducir drásticamente el tiempo que se tarda en revisar, publicar y reconocer los ingresos.
