Un registro electrónico de lotes (eBR) proporciona un registro de auditoría de fabricación completo de cada lote de fabricación producido. Sustituye los formularios de registro de lotes en papel por un proceso de registro de lotes de autoauditoría que elimina los costosos errores de papeleo y el requisito de revisar los registros de los lotes manualmente. Puede acceder a los datos del registro electrónico de lotes en línea y los tiempos de procesamiento del registro de lotes son mucho más cortos, con un menor riesgo de incumplimiento.
El software de registro electrónico de lotes ayuda a garantizar el control de la fabricación al reducir los residuos, los errores de papeleo de los lotes y las comprobaciones redundantes. Ofrece la flexibilidad de modelar y cambiar procesos complejos basándose en el registro maestro de lotes y en los comentarios en tiempo real necesarios para identificar y resolver rápidamente los problemas de registro de lotes que impiden la mejora de los procesos y los productos. El software eBR gestiona una amplia variedad de procesos, incluidos los tratamientos personalizados y autólogos, el biodiagnóstico (reactivos e instrumentos), los ensayos y otros.
El registro electrónico de lotes debe cumplir totalmente con el 21 del CFR, parte 11, con firmas electrónicas e integridad y retención completas de los datos. A medida que el sistema crea el registro electrónico de lotes, aplica el registro maestro de lotes. El registro electrónico de lotes incluye un seguimiento y un control exhaustivos de los productos y procesos, incluidos los procesos y el equipo utilizados, los datos de calidad, los resultados de las pruebas, las no conformidades, los materiales consumidos, el rendimiento del proceso, las firmas de los operadores y las fechas y horas.
Los fabricantes de ciencias de la vida se enfrentan a desafíos diarios para garantizar y mantener un negocio rentable y en crecimiento, a pesar de la estricta normativa, la competencia mundial y la necesidad de productos personalizados. Las principales empresas farmacéuticas y biotecnológicas utilizan el software de registro electrónico de lotes para reducir los costes operativos y de cumplimiento, mejorar la calidad y la coherencia y acortar los ciclos de producción.
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