La gestión de defectos es una función fundamental dentro de un sistema de gestión de calidad (QMS): permite a los fabricantes rastrear y rastrear las desviaciones y las medidas correctivas. La gestión de defectos también genera datos que puede utilizar el QMS, sistema de ejecución de fabricación (MES) y software de inteligencia de fabricación para identificar las causas fundamentales e implementar medidas preventivas que reduzcan o eliminen defectos similares en el futuro.
La gestión de defectos se refiere a las funciones de software de ambos gestión de no conformidades y acción correctiva y preventiva (CAPA). Una no conformidad es un suceso no planificado en el proceso de fabricación que se desvía de una norma o requisito establecido. Un evento de tanta calidad no siempre provoca un defecto. El software identifica y documenta estos eventos de calidad y permite al fabricante aplicar los criterios de riesgo estándar para evaluar y enrutar los eventos de forma adecuada. También permite hacer cumplir el análisis de fallos, la identificación de la causa principal, la cuarentena y la disposición final.
El software CAPA capta los defectos, las no conformidades y las quejas. A continuación, analiza los problemas de fabricación asociados, identifica las causas principales, determina las medidas correctivas que se deben tomar y las documenta. La funcionalidad CAPA va más allá de la planta de fabricación; puede interrogar a todo el espectro de puntos de control de una operación de fabricación, incluidos el diseño, la producción, los documentos, los materiales, las instalaciones y el equipo.
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