Creación y prueba de planes de cualificación de conformidad con las normas ISO y GMP para garantizar la conformidad normativa y la fiabilidad de los procesos.

Inspection of room sellando superficies para detectar fugas o problemas estructurales que puedan comprometer la integridad de la sala limpia.

Medición del flujo volumétrico y cálculo de los tipos de cambio de aire para evaluar la calidad del aire y el rendimiento de las salas limpias.

Medición precisa de la temperatura ambiente y la humedad relativa para mantener las condiciones climáticas requeridas en las salas limpias.

Supervisión de los diferenciales de presión positivos y negativos para garantizar un flujo de aire controlado entre las zonas de salas limpias.

Comprobar la integridad del filtro según la norma DIN EN ISO 14644-3 para evitar la entrada de partículas y mantener la pureza del aire.

Determinación de la clase de sala limpia según la ISO 14644-1, las directrices GMP/EC y la VDI 2083 para garantizar el cumplimiento y la calidad.

Medición de los tiempos de recuperación (100:1/10:1, fase de limpieza) para evaluar la eficiencia de purificación del aire tras la contaminación.

Grabación de los niveles de presión acústica para garantizar unas condiciones de trabajo ergonómicas y el cumplimiento de la normativa sobre ruido.

Medición de la intensidad de la iluminación para garantizar una visibilidad óptima y el cumplimiento de las normas laborales.

Calibración in situ de las unidades de visualización y los sensores para garantizar unos resultados de medición precisos y fiables.

Visualización de los patrones de flujo de aire para identificar las turbulencias y optimizar la gestión del aire en salas limpias.

Sustitución profesional de filtros de aire para mantener la clasificación de las salas limpias y la seguridad operativa.

Informes exhaustivos de medición e inspección que proporcionan transparencia a las auditorías internas y externas.

Personalización y ampliación de los planos de puntos de medición, incluidos diagramas de habitaciones adicionales para obtener una documentación precisa.

Ejecución de la cualificación inicial en colaboración con Pitzek GMP Consulting, que cubre las fases de DQ, IQ, OQ y PQ.

Monitorización de los microbios transportados por el aire, las muestras de hisopos, las placas de sedimentación y las huellas dactilares de los guantes para garantizar la seguridad microbiológica.