Desarrollo de procesos farmacéuticos y transferencia de tecnología

El desarrollo de procesos de productos farmacéuticos tiene como objetivo optimizar el diseño de productos y procesos. Incluye la estrategia de control de procesos, al tiempo que minimiza la experimentación física y se adhiere a los principios de calidad desde el diseño. La fase de desarrollo del proceso farmacéutico cuenta con el apoyo de un gemelo digital del medicamento y los procesos de fabricación para identificar las ineficiencias, evitar costosos errores y mitigar los riesgos asociados a la ampliación.

Las compañías farmacéuticas deben preservar e implementar el conocimiento de los procesos en toda la organización, transformar la receta del laboratorio a la fabricación comercial aprovechando el enfoque de gestión empresarial de recetas (ERM) y documentar las pruebas para preparar las presentaciones reglamentarias.

Solutions como Riffyn X agilizar la integración de datos, mejorar la integridad de los datos y facilitar el intercambio eficiente de conocimientos en toda la organización. La plataforma admite procesos versionados y compartidos, eliminando los silos y mejorando la colaboración. Se adhiere a los principios de búsqueda, accesibilidad, interoperabilidad y reutilización (FAIR) y estructura los datos para facilitar la búsqueda y la reutilización.

Un sistema de gestión de recetas beneficia a la industria farmacéutica al ayudar a las empresas a pasar del enfoque tradicional de silos a un enfoque colaborativo basado en el conocimiento que permite la trazabilidad y la reutilización de los datos a lo largo del ciclo de vida de los medicamentos. Solutions como Plan Teamcenter Easy permitir una colaboración eficiente con partes internas y externas en la definición de recetas para acelerar los ensayos clínicos y la producción comercial que cumplen con la normativa.

Para optimizar el proceso de ampliación, las compañías farmacéuticas pueden utilizar modelos basados en la ciencia y un proceso digital gemelo para predecir los atributos de calidad de los productos y el comportamiento del proceso en equipos a escala piloto o comercial utilizando los datos recopilados de la báscula de laboratorio. Solutions como GProms y Simcenter permitir a los fabricantes de productos farmacéuticos integrar el mundo virtual y el real sin problemas, eliminando las discrepancias entre el desarrollo de procesos y los dominios de fabricación.

La transferencia de tecnología en la industria farmacéutica es el proceso de transferencia de conocimientos y tecnología del laboratorio de desarrollo de procesos a las instalaciones piloto de los ensayos clínicos y a la fabricación comercial. El objetivo principal es garantizar la solidez, la eficiencia y la sostenibilidad de los procesos de producción, abordar el cumplimiento de la normativa y fomentar la estandarización de las mejores prácticas en todas las plantas.

Para implementar con éxito soluciones de desarrollo de procesos y transferencia de tecnología, una empresa farmacéutica necesita lo siguiente:

• La capacidad de gestionar las especificaciones del producto y el proceso a lo largo del ciclo de vida del medicamento, incluidos todos los activos vinculados a un producto, como las recetas, los flujos de trabajo del MES, el escalado de parámetros y el conocimiento del proceso
• Una columna vertebral digital para una recopilación y preprocesamiento de datos eficientes en un laboratorio a fin de acelerar el proceso de toma de decisiones
• Comprobación de la capacidad del sitio en tiempo real para seleccionar la instalación correcta
• Transferencia tecnológica perfecta de la receta maestra al taller o a una CMO. Esto se logra aprovechando una visión general actualizada de todas las líneas de producción internas y externas, incluidas las capacidades de procesamiento, las gamas de trabajo y las sustituciones de materiales