Control del diseño de dispositivos médicos

Control de diseño se refiere al proceso de garantizar la seguridad, el cumplimiento y la supervisión continua durante todo el ciclo de vida del producto, que incluye una trazabilidad digital integral, una gestión eficiente de los archivos de diseño y datos interconectados para el análisis paralelo de la documentación.

Establecer controles de diseño puede mejorar el proceso de diseño mediante la implementación trazabilidad digital integral, una gestión eficiente de los archivos de diseño y datos interconectados para el análisis paralelo de la documentación. Esto ayuda a detectar los errores de forma temprana, a coordinar a los empleados, a proporcionar una base para la revisión periódica, a aumentar la eficiencia de la ingeniería, a evitar costosos errores y retiradas y a mejorar la calidad y las funciones.

Un sistema de calidad es un marco integral que abarca todo el ciclo de vida de un dispositivo médico, incluidos el desarrollo y la aprobación de los insumos de diseño, el diseño del dispositivo y los procesos de fabricación asociados, los cambios continuos en el proceso de diseño o fabricación y la revisión del proceso de control del diseño varias veces a lo largo del ciclo de vida del producto.

Un archivo de historial de diseño (DHF) es una recopilación de información completa y actualizada sobre el proceso de diseño de un dispositivo médico. Incluye documentación sobre las aportaciones de diseño, las actividades de desarrollo, los resultados de las pruebas, los cambios de diseño y cualquier otra información relevante necesaria para demostrar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios.

Para mejorar cumplimiento de dispositivos médicos, es esencial implementar una gestión eficaz de los archivos de diseño, garantizar que la información sobre la DHF sea completa, utilizar los registros reglamentarios basados en plantillas, reforzar la colaboración entre los equipos de I+D y producción y utilizar las herramientas de cumplimiento de los procesos para crear y supervisar rápidamente los archivos de DHF, DMR y técnicos sincronizados con las interacciones reglamentarias.

Como hay una gran cantidad de personas e información involucradas en las fases de desarrollo de los dispositivos médicos, a menudo es difícil implementarlos, supervisarlos y mejorarlos. La implementación de un enfoque integrado para mejorar el control del diseño y la gestión de riesgos garantiza que el diseño de los dispositivos sea seguro y eficaz para los pacientes y los usuarios, cumpla con las normas y se supervise de forma continua durante todo su ciclo de vida. Las herramientas de control de diseño para dispositivos médicos de Siemens permiten a los fabricantes apoyar la trazabilidad y las conexiones, interconectar los datos e implementar una gestión eficaz de los archivos de diseño.