Persona con un traje completo para sala limpia que trabaja con una gran pieza de equipo industrial de acero inoxidable.

Producción de vacunas: BioNTech tiene lo correcto

Una de las vacunas que brinda una protección particularmente buena contra la COVID-19 es la BNT162b2 de la empresa biotecnológica BioNTech, con sede en Maguncia. Para ampliar aún más la capacidad de fabricación, la empresa ha iniciado la producción en Marburgo y confía en la experiencia disponible en Siemens.

Avanza a toda velocidad gracias a un compromiso total

Ahora las esperanzas de la sociedad dependen especialmente de este proyecto. Un proyecto de esta magnitud normalmente lleva alrededor de un año, pero en este caso los participantes completaron la conversión en solo cinco meses. Componentes principales de la nueva sistema de ejecución de fabricación (MES) se completaron en solo dos meses y medio. «Un factor que lo hizo posible fue el alto nivel de cooperación entre los equipos y el compromiso sobresaliente de todos los involucrados», afirma Andreas Haag, responsable del proyecto para Siemens.

En el punto de mira: Industria 4.0

Todas las mejoras de la planta de Marburgo son compatibles con la Industria 4.0. Uno de los desafíos de la conversión fue el hecho de que implicaba pasar de una producción rígida a una móvil con muchos componentes de un solo uso. Al mismo tiempo, trabajar con el ARNm significaba una clase de sala limpia superior a la que se requería anteriormente en la instalación. El papel es ahora un «factor de contaminación» evitable que no surge con la producción digital. Esa fue la base para optar por la Opcenter Execution Pharma solución de Siemens como el nuevo MES. Esta solución permite una fabricación completa sin papel y un registro de lotes totalmente electrónico.

Alto grado de automatización y digitalización

La integración perfecta de las soluciones de automatización permite desarrollar, optimizar y gestionar los procesos de producción de forma automática. Debido a que los procesos de ARNm incluyen muchas etapas manuales (por ejemplo, el pesaje), los operadores necesitan orientación para superarlas. Esto lo proporciona el componente de gestión del flujo de trabajo del software. Opcenter Execution Pharma organiza las distintas secciones del sistema para garantizar una producción eficiente.

Para automatizar la instalación, todos los sistemas se convirtieron a la última versión de Simatic PCS 7. El sistema de control distribuido potente, flexible y escalable dirige y controla todos los procesos de la planta y lleva la digitalización a nivel de campo.

A vial of Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine.

Queremos dar las gracias a Siemens por su excelente colaboración en este proyecto y por el enorme esfuerzo que ha realizado, que a menudo supera el 100 por ciento.

Chelín de Valeska, Jefe del Departamento de Producción, BioNTech Marburgo

Producción sin papel: más eficiencia y calidad

La producción sin papel ofrece ventajas sobre los procedimientos tradicionales en la industria farmacéutica en particular. La administración electrónica de registros maestros de lotes permite a los usuarios crear, ejecutar, revisar y publicar registros maestros de lotes (MBR), y los registros electrónicos de lotes (eBR) se crean más rápido. Las pruebas se basan en el principio de «revisión por excepción»; en otras palabras, las desviaciones se abordan cuando el sistema las reconoce basándose en reglas de excepción. Esto hace que el proceso de prueba requiera menos mano de obra. Como resultado, la producción digital es un factor importante para acelerar el proceso y mejorar la calidad.

Colaboración para un inicio fluido de la producción

Para garantizar un inicio de la producción sin problemas, Siemens apoya la implementación del sistema en BioNTech con Hypercare y un acuerdo de espera ininterrumpido basado en proyectos las 24 horas del día, los 7 días de la semana. El proyecto es un éxito total para ambas partes y la producción pudo comenzar antes de finales de febrero con la producción de la sustancia farmacológica: el ARNm. «Queremos dar las gracias a Siemens por su excelente colaboración en este proyecto y por el enorme esfuerzo que ha realizado, que a menudo supera el 100 por ciento», afirma Valeska Schilling, directora del departamento de producción de BioNTech Marburg. Ambas compañías planean intensificar su colaboración para la rápida expansión y creación de capacidad de producción para la vacuna contra la COVID-19. El objetivo es establecer nuevos centros de producción para la producción de vacunas contra la COVID-19 en todo el mundo basados en la planta de Marburgo y su tecnología, empezando por una planta de producción en Singapur. Dentro de esta cooperación, Siemens proporcionará las últimas tecnologías de automatización y digitalización para los sitios de producción de BioNTech, como software de diseño, simulación e ingeniería, así como tecnología de control de procesos.