Persona con un traje completo de sala limpia que trabaja con un equipo industrial grande de acero inoxidable.

Producción de vacunas: BioNTech tiene lo correcto

Una de las vacunas que ofrece una protección especialmente buena contra la COVID-19 es la BNT162b2 de la empresa biotecnológica BioNTech, con sede en Maguncia. Para aumentar aún más la capacidad de fabricación, la empresa ha empezado a producir en Marburgo y se basa en la experiencia disponible en Siemens.

A toda velocidad gracias a un compromiso total

Ahora las esperanzas de la sociedad dependen especialmente de este proyecto. Un proyecto de esta magnitud normalmente dura alrededor de un año, pero en este caso los participantes completaron la conversión en solo cinco meses. Componentes principales de la nueva sistema de ejecución de fabricación (MES) se terminaron en solo dos meses y medio. «Un factor que lo hizo posible fue el alto nivel de cooperación entre los equipos y el excelente compromiso de todos los involucrados», afirma Andreas Haag, responsable del proyecto para Siemens.

En foco: Industria 4.0

Todas las mejoras de la planta de Marburgo son compatibles con la Industria 4.0. Uno de los desafíos de la conversión fue el hecho de que implicó pasar de una producción rígida a una móvil con muchos componentes de un solo uso. Al mismo tiempo, trabajar con el ARNm significaba una clase de sala limpia superior a la que se requería anteriormente en el centro. El papel es ahora un «factor de contaminación» evitable que no se produce con la producción digital. Esa fue la base para optar por la Opcenter Execution Pharma solución de Siemens como el nuevo MES. Esta solución permite la fabricación completa sin papel y el registro totalmente electrónico de los lotes.

Alto grado de automatización y digitalización

La integración perfecta de las soluciones de automatización permite desarrollar, optimizar y gestionar los procesos de producción de forma automática. Como los procesos de ARNm incluyen muchas fases manuales (pesaje, por ejemplo), los operadores necesitan orientación para superarlas. Lo proporciona el componente de gestión del flujo de trabajo del software. Opcenter Execution Pharma organiza las distintas secciones del sistema para garantizar una producción eficiente.

Para automatizar la instalación, todos los sistemas se convirtieron a la última versión del Simatic PCS 7. El potente, flexible y escalable sistema de control distribuido dirige y controla todos los procesos de la planta y lleva la digitalización a nivel de campo.

A vial of Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine.

Queremos dar las gracias a Siemens por su excelente colaboración en este proyecto y por el enorme esfuerzo que ha realizado, que a menudo supera el 100 por cien.

Chelín de Valeska, Jefe del Departamento de Producción, BioNTech Marburgo

Producción sin papel: más eficiencia y calidad

La producción sin papel ofrece ventajas con respecto a los procedimientos tradicionales en la industria farmacéutica en particular. La gestión electrónica del registro maestro de lotes permite a los usuarios crear, ejecutar, revisar y publicar registros maestros de lotes (MBR), y los registros electrónicos de lotes (eBR) se crean más rápido. Las pruebas se basan en el principio de «revisión por excepción»; en otras palabras, las desviaciones se tratan cuando el sistema las reconoce según las reglas de excepción. Eso hace que el proceso de pruebas requiera menos mano de obra. Como resultado, la producción digital es un factor importante para acelerar el proceso y mejorar la calidad.

Colaboración para un inicio de la producción sin problemas

Para garantizar un inicio de la producción sin problemas, Siemens apoya la implementación del sistema en BioNTech con Hypercare y un acuerdo de espera basado en proyectos las 24 horas del día, los 7 días de la semana. El proyecto es un éxito total para ambas partes y la producción pudo empezar antes de finales de febrero con la producción de la sustancia farmacológica: el ARNm. «Queremos dar las gracias a Siemens por su excelente colaboración en este proyecto y por el enorme esfuerzo que ha realizado, que a menudo supera el 100 por ciento», afirma Valeska Schilling, directora del departamento de producción de BioNTech Marburgo. Ambas empresas planean intensificar su colaboración para la rápida expansión y creación de la capacidad de producción de la vacuna contra la COVID-19. El objetivo es establecer nuevos centros de producción para la producción de vacunas contra la COVID-19 en todo el mundo basándose en la planta de Marburgo y su tecnología, empezando por una planta de producción en Singapur. En el marco de esta cooperación, Siemens proporcionará las últimas tecnologías de automatización y digitalización para las plantas de producción de BioNTech, como software de diseño, simulación e ingeniería, así como tecnología de control de procesos.