Digital Process Twin reduce el plazo y los costos de producción de J&J

Cuando estás en la industria farmacéutica, un corto plazo de comercialización puede salvar vidas. Por eso J&J Innovative Medicine utiliza Digital Process Twin de Siemens para aumentar la eficiencia de producción.

Digital Twin de J&J: acelerar la innovación

Poner nuevos productos en el mercado lo más rápido posible; en J&J Innovative Medicine en Bélgica, no es solo una cuestión de economía, a menudo es cuestión de vida o muerte. Para optimizar sus procesos de producción, la empresa creó un proyecto piloto con un Digital Process Twin de Siemens. «Los resultados fueron impresionantes», afirma Niels Vandervoort, Director sénior de datos y sistemas de plantas piloto de J&J Innovative Medicine. «El proyecto piloto nos ayudó a reducir considerablemente los plazos de procesamiento, el consumo de productos químicos y los costos».

Un técnico de laboratorio con equipo de protección examina frascos en una planta de fabricación de productos farmacéuticos

Cocinar con ingredientes farmacéuticos

¿Cómo se crea un medicamento en J&J Innovative Medicine? El laboratorio desarrolla un plan químico gradual (un proceso) para preparar un nuevo ingrediente activo. Una vez finalizada la fase de laboratorio, la fabricación se intensifica en varias fases, desde un litro a decenas de miles de litros en el caso de la producción comercial. El desarrollo se lleva a cabo en dos instalaciones belgas, la Miniplanta de desarrollo químico (la CDMP, en Beerse) y la Planta piloto de desarrollo químico (CDPP, en Geel).

«Fabricar productos químicos es un poco como cocinar», explica Niels. «Mezclas los ingredientes en un recipiente de reacción y sale algo nuevo. En el proceso de «cocción», tienes que concentrarte mucho en los parámetros importantes, como la temperatura, la presión y la velocidad de mezcla, para asegurarte de que siempre obtienes los productos correctos de forma segura y con una calidad fiable. Vigilamos esos parámetros constantemente.»

En J&J, intentamos minimizar el impacto ambiental de nuestros procesos de producción. Por eso creamos un proyecto piloto con el Digital Process Twin de Siemens.

Niels Vandervoort, Director sénior de datos y sistemas de planta piloto, J&J Innovative Medicine

De la disolución a la cristalización

«La vasija del reactor contiene un disolvente en el que los productos químicos se disuelven en las condiciones adecuadas para que reaccionen entre sí de la mejor manera. Luego tienes que sacar los productos químicos recién formados del recipiente para hacer el medicamento final», dice Niels. «Para ello, es importante evitar que los nuevos productos químicos se disuelvan y, en cambio, hacer que se resolidifiquen o cristalicen. Para lograrlo, el disolvente se sustituye por un solvente cristalizante: el cambio de solventes. El cambio se hace a menudo por destilación o ebullición. Para un depósito de mil litros, eso puede consumir mucho tiempo. Por ejemplo, si una síntesis dura 80 horas en total, solo el cambio de solventes puede consumir 20 de esas horas».

«Si optimizamos el cambio de solventes, ahorramos mucho tiempo y aumentamos la eficiencia en general. Cualquier empresa quiere producir de la manera más eficiente posible, pero las cosas se hacen aún más urgentes cuando se trata de vidas humanas. Un cambio optimizado también nos ayuda a utilizar menos productos químicos. Lo cual es importante porque en J&J, intentamos minimizar el impacto ambiental de nuestros procesos de producción. Por eso pusimos en marcha un proyecto piloto con el Digital Process Twin de Siemens: al principio optimizamos un cambio de solvente con el objetivo final de optimizar todos los cambios».

El modelo hace predicciones constantemente y, a continuación, las compara con los datos reales. Eso nos permite mejorar el proceso constantemente.

Nicolas Catrysse, BD Digitalization Solutions, Siemens

Un cambio virtual de solventes

«Primero creamos un modelo de proceso en gPROMS FormulatedProducts, una plataforma avanzada de modelado de procesos. Es un software revolucionario que nos permite recopilar conocimientos mecánicos: cómo esperar que se produzca una reacción como esta sobre una base (bio) científica. Así que el modelo de proceso es en realidad una réplica virtual del proceso de producción y es uno de los componentes básicos de un gemelo digital. Lo que significa que, a este nivel, nuestro enfoque difiere del de un modelo más centrado en datos. Esto nos da muchas ventajas: nos permite realizar optimizaciones a mayor escala, necesitamos muchos menos datos (cinco veces menor) y no solo podemos poner en marcha los cambios más rápido, sino que también serán más fáciles de mantener», explica Nicolas Catrysse, Business Development Digitalization Solutions de Siemens.

«Tras crear el modelo, lo calibramos con datos derivados del proceso, es decir, de la vida real. Con esos datos, creamos una aplicación digital con gPROMS Digital Applications Platform, o GdAP. Ese procedimiento se lleva a cabo en un circuito abierto. Luego analizamos cómo respondía el modelo a la entrada del sistema de control de procesos y terminamos con un circuito cerrado. gDAP hace predicciones constantemente en el camino, que luego compara con los datos reales. Eso nos permite mejorar el proceso de forma constante».

«Lo comparo a menudo con un GPS», añade Niels. «Vamos a viajar de una composición determinada de solventes, la ubicación A, a otra composición, la ubicación B. El modelo nos guiará de A a B en tiempo real por la ruta más corta, la más rápida o la más ecológica. Da la ruta ideal y la sigue optimizando en función de las condiciones reales: ¿hay algún desvío o accidente?»

Los costos totales disminuyeron un 35%

Los resultados del proyecto piloto fueron impresionantes. El Digital Process Twin permitió reducir el consumo de solventes en un 30%. El tiempo de cambio se redujo un 35%, al igual que el costo total. «Los resultados superaron nuestras expectativas», explica Niels.

«La eficiencia no solo vale la pena desde el punto de vista económico, sino que también es más sólida. Hoy hemos ampliado el proyecto piloto a cuatro cambios de solventes más, y esperamos obtener resultados similares, ya que estas economías no se limitan solo a este caso práctico específico».

«Además de eso, también hay ventajas sustanciales a la hora de configurar nuevos procesos. El solo hecho de optimizar los cambios de solventes existentes es muy rentable por sí solo. Y si podemos aplicar el modelo antes de ampliar la producción, es decir, en el laboratorio, ahorraremos aún más tiempo y recursos. Al fin y al cabo, experimentar en el laboratorio es mucho más barato que experimentar a escala industrial. Ahora estamos estudiando cómo podemos utilizar los datos de laboratorio para crear modelos que podamos aplicar más adelante a una producción a gran escala».

Realizar una prueba prácticamente nos ahorró mucho tiempo y recursos.

Niels Vandervoort, Director sénior de datos y sistemas de planta piloto, Medicina innovadora de Johnson & Johnson

Aplicar modelos en un entorno de GMP

El uso de estos modelos en un entorno de prácticas recomendadas de fabricación (GMP) presenta desafíos considerables. Todo tiene que cumplir con las normas de GMP establecidas por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) de Europa. Eso significa ocuparse de los registros de auditoría, el control de versiones, la integridad de los datos, la seguridad y mucho más. Nicolas: «Cuando aplicamos modelos a escala de producción comercial, cubrimos todos los requisitos adicionales mediante nuestra plataforma de software SIPAT. Podemos hacerlo gracias a nuestros conocimientos de la tecnología analítica de procesos (PAT). Además, SIPAT tiene la capacidad de actuar como sistema central de gestión de datos de calidad PAT, tanto en el laboratorio, en una planta piloto como a escala comercial. Ese sistema hace que estos modelos sean prácticos, eficientes y rápidos, con resultados asombrosos».

Amplia disponibilidad de modelos

«Hace poco también utilizamos el Digital Process Twin para el desarrollo de un nuevo proceso que incluía la liofilización. Fue una reacción que provocó que la temperatura dentro del recipiente de reacción subiera, pero también hubo que mantener la temperatura por debajo de un valor determinado o la reacción fallaría. El proceso funcionó en el laboratorio, pero la expansión a escala industrial hace que los parámetros cambien. En ese caso, normalmente establecemos una configuración de prueba y experimentamos hasta obtener los parámetros correctos. Pero esta vez pudimos ejecutar la configuración de forma virtual y el modelo demostró que el proceso simplemente no funcionaría en absoluto a esa escala. Así que eso nos ahorró mucho tiempo y recursos.»

Virtual desde el laboratorio hasta la farmacia

Los Digital Process Twins son muy prometedores para el sector farmacéutico, concluye Niels. «Esto es solo el principio. Está claro que hay muchas maneras de producir de manera mucho más eficiente y con menos impacto en el medio ambiente. Con esta tecnología también podremos desarrollar nuevos procesos mucho más rápido en el futuro y, con Siemens, tenemos un socio ideal para hacerlo, gracias a su combinación de conocimientos de software, conocimientos de nuestro campo y su experiencia en procesos en el sector farmacéutico y otros sectores.

Con el tiempo, podremos utilizar modelos virtuales desde la fase de desarrollo hasta la producción comercial. El tiempo que ahorramos también salvará muchas vidas».

Dos técnicos sonrientes en un moderno centro industrial

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