Niels Vandervoort de J&J Innovative Medicine y Nicolas Catrysse de Siemens

Digital Process Twin reduce el tiempo y los costos de producción de J&J

Cuando se trabaja en la industria farmacéutica, un breve plazo de comercialización puede salvar vidas. Es por eso que J&J Innovative Medicine utiliza el Digital Process Twin de Siemens para hacer que la producción sea más eficiente.

Digital Twin de J&J: acelerando la innovación

Introducir nuevos productos en el mercado lo más rápido posible — a J&J Innovative Medicine en Bélgica — no es solo una cuestión de economía; a menudo es una cuestión de vida o muerte. Para optimizar sus procesos de producción, la empresa puso en marcha un proyecto piloto con un Digital Process Twin de Siemens. «Los resultados fueron impresionantes», afirma Niels Vandervoort, gerente sénior de datos y sistemas de plantas piloto de J&J Innovative Medicine. «El proyecto piloto nos ayudó a reducir considerablemente los tiempos de procesamiento, el consumo de productos químicos y los costos».

Laboratory technician in protective gear examining vials in a pharmaceutical manufacturing facility

Cocinar con ingredientes farmacéuticos

¿Cómo nace un medicamento en J&J Innovative Medicine? El laboratorio desarrolla un plan químico gradual (un proceso) para preparar un nuevo ingrediente activo. Una vez finalizada la fase de laboratorio, la fabricación se incrementa en varias fases, desde de un litro a decenas de miles de litros en el caso de la producción comercial. El desarrollo se lleva a cabo en dos instalaciones belgas, la miniplanta de desarrollo químico (la CDMP, en Beerse) y la planta piloto de desarrollo químico (CDPP, en Geel).

«La fabricación de productos químicos es un poco como cocinar», explica Niels. «Mezclas los ingredientes en un recipiente de reacción y sale algo nuevo. En el proceso de «cocción», debes concentrarte mucho en parámetros importantes como la temperatura, la presión y la velocidad de mezcla para asegurarte de que siempre obtienes los productos correctos de forma segura y con una calidad fiable. Observamos esos parámetros constantemente».

En J&J, tratamos de minimizar el impacto ambiental de nuestros procesos de producción. Por eso pusimos en marcha un proyecto piloto con el Digital Process Twin de Siemens.

Niels Vandervoort, Gerente sénior de datos y sistemas de la planta piloto, J&J Innovative Medicine

De la disolución a la cristalización

«El recipiente del reactor contiene un disolvente en el que los productos químicos se disuelven en las condiciones adecuadas para que reaccionen entre sí de la mejor manera. Luego hay que sacar los productos químicos recién formados del recipiente para preparar el medicamento final», dice Niels. «Para ello, es importante evitar que los nuevos productos químicos se disuelvan y, en cambio, hacer que se resolidifiquen o cristalicen. Para lograrlo, el disolvente de disolución se sustituye por un disolvente de cristalización: el interruptor de solventes. El cambio se realiza a menudo por destilación o ebullición. Para un tanque de mil litros, eso puede consumir mucho tiempo. Por ejemplo, si una síntesis dura 80 horas en total, el cambio de disolvente por sí solo puede consumir hasta 20 de esas horas».

«Si optimizamos el cambio de solventes, ahorre mucho tiempo y aumente la eficiencia en todos los ámbitos. Cualquier empresa quiere producir de la manera más eficiente posible, pero las cosas se vuelven aún más urgentes cuando se trata de vidas humanas. Un interruptor optimizado también nos ayuda a utilizar menos productos químicos. Esto es importante porque en J&J, tratamos de minimizar el impacto ambiental de nuestros procesos de producción. Por eso pusimos en marcha un proyecto piloto con el Digital Process Twin de Siemens: al principio optimizamos un conmutador solvente, con el objetivo final de optimizar todos los conmutadores».

El modelo hace predicciones constantemente, que luego compara con los datos reales. Esto nos permite mejorar constantemente el proceso.

Nicolás Catrysse, Soluciones de digitalización de BD, Siemens

Un conmutador de solventes virtual

«En primer lugar, creamos un modelo de proceso en gPROMS FormulatedProducts, una plataforma avanzada de modelado de procesos. Es un software revolucionario que nos permite recopilar conocimientos mecánicos: cómo esperar que se produzca una reacción como esta sobre una base (bio) científica. Por lo tanto, el modelo de proceso es en realidad una réplica virtual del proceso de producción y es uno de los componentes básicos de un Digital Twin. Lo que significa que, en este nivel, nuestro enfoque difiere de un modelo más centrado en los datos. Esto nos brinda muchas ventajas: nos permite llevar a cabo optimizaciones a mayor escala, necesitamos muchísimos menos datos (un factor de cinco) y no solo podemos poner en práctica los cambios más rápido, sino que también serán más fáciles de mantener», explica Nicolas Catrysse, de Business Development Digitalization Solutions de Siemens.

«Después de crear el modelo, lo calibramos con datos derivados del proceso, es decir, de la vida real. Con esos datos, creamos una aplicación digital con Plataforma de aplicaciones digitales GPROM, o GDAP. Este procedimiento se lleva a cabo en un circuito abierto. Luego analizamos cómo respondía el modelo a la entrada del sistema de control de procesos y terminamos con un circuito cerrado. El GDAP hace predicciones constantemente a lo largo del camino, que luego compara con los datos reales. Esto nos permite mejorar constantemente el proceso».

«A menudo lo comparo con un GPS», añade Niels. «Estamos viajando desde una determinada composición de solventes, la ubicación A, a otra composición, la ubicación B. El modelo nos guiará de A a B en tiempo real por la ruta más corta, la más rápida o la más ecológica. Genera la ruta ideal y sigue optimizándola en función de las condiciones reales: ¿hay un desvío o un accidente?»

Los costos totales se redujeron un 35%

Los resultados del proyecto piloto fueron impresionantes. El Digital Process Twin permitió reducir el consumo de solventes en un 30%. El tiempo de conmutación se redujo en un 35%, al igual que el costo total. «Los resultados superaron nuestras expectativas», explica Niels.

«La eficiencia no solo vale la pena desde el punto de vista económico, sino que también es más sólida. Hoy hemos ampliado el proyecto piloto a cuatro conmutadores solventes más, y esperamos obtener resultados similares, ya que estas economías no se limitan solo a este caso de uso específico».

«Además de eso, también hay ventajas sustanciales a la hora de configurar nuevos procesos. La simple optimización de los interruptores de solventes existentes es muy rentable por sí sola. Y si podemos aplicar el modelo antes de ampliar la producción, es decir, en el laboratorio, ahorramos aún más tiempo y recursos. Después de todo, experimentar en el laboratorio es mucho menos costoso que experimentar a escala industrial. Así que ahora estamos estudiando cómo podemos usar los datos de laboratorio para crear modelos que podamos aplicar más adelante para la producción a gran escala».

Realizar una prueba virtual nos ahorró mucho tiempo y recursos.

Niels Vandervoort, Gerente sénior de datos y sistemas de la planta piloto, Medicina innovadora de Johnson & Johnson

Aplicar modelos en un entorno GMP

El uso de estos modelos en un entorno de buenas prácticas de fabricación (GMP) presenta desafíos considerables. Todo debe cumplir con los estándares GMP establecidos por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) de Europa. Eso significa ocuparse de las pistas de auditoría, el control de versiones, la integridad de los datos, la seguridad y mucho más. Nicolas: «Cuando aplicamos modelos a escala de producción comercial, cubrimos todos los requisitos adicionales mediante nuestra plataforma de software SIPAT. Podemos hacerlo gracias a nuestro conocimiento de la tecnología analítica de procesos (PAT). SIPAT también tiene la capacidad de actuar como sistema central de gestión de datos de calidad PAT, tanto en el laboratorio como en una planta piloto y a escala comercial. Este sistema hace que estos modelos sean prácticos, eficientes y rápidos, con resultados asombrosos».

Amplia disponibilidad de modelos

«Hace poco también utilizamos el Digital Process Twin para el desarrollo de un nuevo proceso que incluía la liofilización. Esta fue una reacción que hizo que la temperatura dentro del recipiente de reacción aumentara, pero la temperatura también tuvo que mantenerse por debajo de un cierto valor o la reacción fallaría. El proceso funcionó en el laboratorio, pero la expansión a escala industrial hace que los parámetros cambien. En ese caso, normalmente estableceríamos una configuración de prueba y experimentaríamos hasta obtener los parámetros correctos. Pero esta vez pudimos ejecutar la configuración de forma virtual y el modelo demostró que el proceso simplemente no funcionaría en absoluto a esa escala. Así que eso nos ahorró mucho tiempo y recursos.»

Virtual: desde el laboratorio hasta la farmacia

Los Digital Process Twins son muy prometedores para el sector farmacéutico, concluye Niels. «Esto es solo el principio. Es evidente que hay muchas maneras de producen de manera mucho más eficiente y con menos impacto en el medio ambiente. Con esta tecnología también podremos desarrollar nuevos procesos mucho más rápido en el futuro, y con Siemens, tenemos un socio ideal para hacerlo, gracias a su combinación de conocimientos de software, su conocimiento de nuestro campo y su experiencia en procesos en el sector farmacéutico y otros sectores.

Con el tiempo, podremos utilizar modelos virtuales desde la fase de desarrollo hasta la producción comercial. El tiempo que nos ahorra también salvará muchas vidas».

Two smiling technicians in a modern industrial facility

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