La producción farmacéutica deja de usar papel
La industria farmacéutica, impulsada por nuevas terapias y tecnologías, está avanzando rápidamente. AGC Pharma Chemicals en España, un proveedor de servicios de desarrollo y fabricación de fármacos, transformó sus operaciones de producción con un sistema sin papel sistema de ejecución de fabricación.
AGC Pharma Chemicals: Transformación digital
Los fabricantes de medicamentos dan prioridad a la calidad. AGC Pharma Chemicals, una CDMO en España y Japón, se dedica a la I+D y la fabricación. Anteriormente utilizaban documentación manual propensa a errores para el control de calidad y procesos, lo cual era lento. El rápido crecimiento llevó a AGC a asociarse con Siemens para la digitalización, pasando de la producción en papel a mantener los estándares y la rentabilidad.
Sin tiempo de inactividad para la digitalización
La primera orden del día fue actualizar todo el sistema operativo de producción al Simatic PCS 7 sistema de control distribuido (DCS). Los cuatro centros que componen la planta de AGC en Barcelona funcionan ininterrumpidamente las 24 horas del día, los 7 días de la semana, lo que permite solo dos paradas breves al año. Esto significa que el equipo de migración tuvo que replicar, simular y migrar toda la arquitectura (que comprende tres redes, 50 controladores y 40 estaciones de operador) mientras el sistema estaba en funcionamiento.
La segunda fase de la transformación supuso la introducción del Lote Simatic el registro electrónico de lotes (eBR), el eje del esfuerzo de digitalización de AGC Pharma Chemicals. Los EBR contienen datos sobre los operadores, los procesos, los equipos y los suministros; demuestran si todos los pasos necesarios para producir cada lote de un producto se han gestionado correctamente. La implementación del eBR también significó que AGC cumplía con las normas de la FDA sobre la gestión y la integridad de los datos.
Liberación de cargos sin papel: empleado de la planta de AGC en Barcelona
La calidad es lo primero: un empleado de AGC Pharma Chemicals escanea las materias primas del almacén.
La planta de GC Pharma Chemicals en Barcelona (España) es el primer centro registrado por la FDA en Europa para AGC
«Una de las principales ventajas de los EBRS es la integración entre el sistema de control y el sistema MES, que lleva los datos de control directamente a las guías de fabricación en tiempo real», afirma Nina Mikadze, directora de sistemas y cumplimiento de AGC Pharma Chemicals. «Como resultado, se han eliminado más de 530 entradas manuales de los operadores, lo que garantiza la integridad de los datos y simplifica el proceso».
El DCS conecta más de 80 equipos de producción diferentes que extraen más de 4.000 etiquetas de datos, que luego se graban en el eBR. Esto proporciona al fabricante una documentación digital completa de todos sus pasos de producción. La transparencia de los datos es crucial para el control de calidad y beneficia a AGC, a sus clientes y a las personas que consumen los medicamentos que producen. Es fundamental para la industria mantener la integridad de los datos en todas las etapas de producción y, al mismo tiempo, ofrecer velocidad y flexibilidad en la fabricación de materiales y productos.
enero de 2023