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SIMATIC SIPAT: Software para el control de calidad en tiempo real

La reducción del tiempo de comercialización es un factor competitivo crucial para las compañías farmacéuticas. La clave para lograr esta reducción es hacer las pruebas correctas a la primera, un enfoque que impida la producción de lotes defectuosos de medicamentos para que siempre cumplan con las especificaciones requeridas.

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Para mejorar la calidad y la flexibilidad en la gestión de los procesos

Con nuestros conocimientos de la tecnología analítica de procesos (PAT) y las buenas prácticas de fabricación (GMP) y nuestro software farmacéutico SIMATIC SIPAT, podemos ayudar a convertir la calidad en una parte integral de su proceso de producción y a permitirle ser más flexible, al mismo tiempo, para la expansión de la producción, los nuevos productos y la entrada en nuevos mercados.

Producción correcta por primera vez a través de Quality by Design (QbD)

La iniciativa CGMP farmacéuticos para el siglo XXI de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos ha llevado a un replanteamiento de la industria farmacéutica. Quality by Design (QbD), la transferencia de los controles de calidad anteriores al propio proceso de fabricación, tiene como objetivo acelerar los procesos e impedir la producción de lotes defectuosos de medicamentos. La introducción de la tecnología de análisis de procesos (PAT) apoya un proceso de producción correcto a la primera que ofrece la calidad correcta del producto de inmediato.

Lanzamiento más rápido del producto con SIMATIC SIPAT

La implementación de la tecnología analítica de procesos (PAT) en la industria farmacéutica ha comenzado. Siemens ha desarrollado el software SIMATIC SIPAT para apoyar esta importante tendencia. El resultado es una mejora de la calidad del proceso y una reducción del riesgo de perder productos por no conformidad. SIMATIC SIPAT proporciona una serie de herramientas que ayudan a la PAT en los procesos de desarrollo y producción; por ejemplo, el análisis de procesos y las herramientas de control de procesos y generación de informes. Y es capaz de interpretar y vincular los datos de estas herramientas de manera inteligente. SIMATIC SIPAT garantiza la total transparencia de los datos, empezando por el desarrollo del producto, y devuelve los datos correlacionados al proceso. Además, permite hacer previsiones fiables con las que se puede mejorar continuamente la calidad y la eficacia del proceso hasta el nivel del sistema de ejecución de fabricación (MES), el sistema de gestión de la información de laboratorio (LIMS) y el sistema de planificación de recursos empresariales (ERP).

El resultado es un proceso de producción que funciona según el principio de hacer lo correcto a la primera. Otra ventaja: la monitorización en línea garantiza que el proceso funciona dentro de las especificaciones y, por lo tanto, reduce los costes. Con SIPAT, los fabricantes de productos farmacéuticos pueden comprender bien sus procesos y lanzar los productos más rápido en función de los datos del proceso. En resumen, SIPAT permite a las empresas seguir desarrollando sus procesos basándose en la calidad desde el diseño (QbD) y en las pruebas correctas a la primera. La utilización de la capacidad del sistema se puede aumentar alrededor de un tercio y los costes de producción se pueden reducir entre un 10 y un 20 por ciento en poco tiempo.

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Pfizer Pharma-Referenz in Freiburg, Deutschland

Enfoque multidisciplinario de introducción a la PAT

1. Análisis de procesos

Analizar sus procesos para descubrir la posibilidad de una calidad de proceso mejor y más controlada.

2. Desarrollo de estrategias conjuntas

Trabajando con usted en el desarrollo de una estrategia para la implementación de métodos y herramientas que le permitan preparar su producción para su lanzamiento en tiempo real.

3. Implementación del sistema PAT

Implementación gradual de su solución PAT con la tecnología, la experiencia y el software adecuados.

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