CSV for GxP Systems - EU-GMP & FDA 21 CFR Part 11 compliance

CSV for GxP Systems - EU-GMP & FDA 21 CFR Part 11 compliance τροφοδοτείται από OYTEC

Στην OYTEC, βάζουμε την εμπειρία και τη γνώση του ανθρώπινου δυναμικού μας στην εξυπηρέτηση πελατών, προσφέροντας την καλύτερη λύση στις ανάγκες τους σύμφωνα με τους επιχειρηματικούς στόχους: Επιθυμία να δημιουργήσουμε μια στενή και διαρκή σχέση Συνεργάτη με τους πελάτες μας βασισμένη στην αμοιβαία εμπιστοσύνη, την κοινή εργασία και την αριστεία εξυπηρέτησης. Λαμβάνοντας υπόψη το ανθρώπινο κεφάλαιο ως διαφορικό στοιχείο. Τα συστήματα θα σχεδιαστούν και θα αναπτυχθούν για να βοηθήσουν τους ανθρώπους και να ενθαρρύνουν τη δημιουργικότητά τους. Προσφέροντας λύσεις με βάση την εξειδίκευση ως βάση της εμπειρίας και των γνώσεων μας. Κυρίως σε περιβάλλοντα συμμόρφωσης GMP & FDA.

Ανακαλύψτε OYTEC

Γιατί Υπηρεσίες CSV βάσει κινδύνου για μηχανογραφημένα συστήματα GxP?

Ενισχύστε τις φαρμακευτικές σας δραστηριότητες με απόλυτη κανονιστική εμπιστοσύνη. Η OYTEC μετατρέπει τη στρατηγική επικύρωσης σε ανταγωνιστικό πλεονέκτημα, παρέχοντας συστήματα GxP έτοιμα για έλεγχο. Ενσωματώνοντας την αριστεία GAMP 5 στον κύκλο ζωής σας, διασφαλίζουμε ότι η τεχνολογία σας οδηγεί την παραγωγή προς τα εμπρός χωρίς τριβές συμμόρφωσης. Εξασφαλίστε το Go-Live σας με τεκμηρίωση σχεδιασμένη με ακρίβεια και συνεργασία εμπειρογνωμόνων για οποιαδήποτε παγκόσμια πλατφόρμα.

Επιστήμονας σε προστατευτικό εξοπλισμό χρησιμοποιώντας φορητό υπολογιστή

Οφέλη

Αποδεικτικά στοιχεία έτοιμα για επιθεώρηση:
Παραδοτέα επικύρωσης έτοιμα για έλεγχο ευθυγραμμισμένα με το EU-GMP και το FDA 21 CFR Μέρος 11, δομημένα για γρήγορη αναθεώρηση και σαφή ιχνηλασιμότητα από τις απαιτήσεις έως τις δοκιμές.
Γρηγορότερη και ασφαλέστερη μετάδοση:
Το CSV που βασίζεται σε κινδύνους (GAMP® 5) εστιάζει την προσπάθεια εκεί που έχει μεγαλύτερη σημασία, μειώνοντας την επανεπεξεργασία και επιτρέποντας σίγουρη κυκλοφορία στην παραγωγή χωρίς καθυστέρηση του έργου.
Ισχύει για οποιοδήποτε σύστημα GxP:
Αποδεδειγμένη μεθοδολογία προσαρμόσιμη σε οποιοδήποτε μηχανογραφημένο σύστημα (κατασκευή, ποιότητα, εργαστήριο ή επιχείρηση), συμπεριλαμβανομένου του Siemens Opcenter Execution Pharma και των ολοκληρωμένων τοπίων.
Η ποιότητα ως επιχειρηματικός οδηγός:
Η επικύρωση ενσωματωμένη στη διακυβέρνηση του κύκλου ζωής (αλλαγή, περιοδική αναθεώρηση, διαχείριση συμβάντων) για τη διατήρηση μιας ελεγχόμενης κατάστασης και την πρόληψη της μετατόπισης της συμμόρφωσης με την πάροδο του χρόνου, μετατρέποντας την ποιότητα σε εργαλείο συνεχούς βελτίωσης των διαδικασιών.
Πλήρης ακεραιότητα δεδομένων.
Τα πρωτόκολλα επικύρωσης επαληθεύουν αυστηρά τις αρχές ALCOA+ καθ' όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής του συστήματός σας. Εξασφάλιση ακεραιότητας, ασφάλειας και ευχρηστίας όλων των δεδομένων GxP.

Διακεκριμένες δυνατότητες

Στρατηγικός σχεδιασμός επικύρωσης

Ορίζουμε τον οδικό χάρτη για την επιτυχία της συμμόρφωσης. Από το Γενικό Σχέδιο Επικύρωσης (VMP) έως τις λεπτομερείς αξιολογήσεις κινδύνου, δημιουργούμε ένα σαφές, δομημένο πλαίσιο που ευθυγραμμίζει τα ενδιαφερόμενα μέρη του έργου και θέτει τα πρότυπα για ποιοτικά παραδοτέα από την πρώτη μέρα.

Επιστήμονες σε προστατευτικά εργαλεία στο εργαστήριο

Επαλήθευση βάσει κινδύνου

Βελτιστοποιήστε τις προσπάθειες δοκιμών με ακρίβεια. Χρησιμοποιώντας τις μεθοδολογίες αξιολόγησης κινδύνου GAMP® 5 (FMEA), εντοπίζουμε κρίσιμες ροές διεργασιών, διαμορφώσεις, ενσωματώσεις και εξελίξεις. Αυτό εστιάζει την επαλήθευση σε περιοχές υψηλού κινδύνου, διασφαλίζοντας την ασφάλεια των ασθενών χωρίς υπερβολικές δοκιμές.

Άτομο με εργαστηριακό παλτό που χρησιμοποιεί δισκίο

Διασφάλιση ακεραιότητας δεδομένων

Διασφάλιση των ψηφιακών αρχείων σας. Εκτελούμε συγκεκριμένα πρωτόκολλα για την επαλήθευση της συμμόρφωσης με το ALCOA+, διασφαλίζοντας ότι η ασφάλεια του συστήματός σας, τα ίχνη ελέγχου και οι ηλεκτρονικές υπογραφές πληρούν τις απαιτήσεις FDA 21 CFR Μέρος 11 και του Παραρτήματος 11 της ΕΕ για συνολική αξιοπιστία δεδομένων.

Επιστήμονας σε εξοπλισμό λειτουργίας καθαρού δωματίου

Διαχείριση ποιότητας κύκλου ζωής

Ποιότητα ενσωματωμένη σε κάθε βήμα. Διαχειριζόμαστε ολόκληρο τον κύκλο ζωής του μοντέλου V (URS, FS, DS, IQ, OQ, PQ) διασφαλίζοντας την ιχνηλασιμότητα μεταξύ απαιτήσεων και δοκιμών. Η προσέγγισή μας εγγυάται ότι η ποιότητα είναι ενσωματωμένη στο σχεδιασμό, αποτρέποντας δαπανηρά σφάλματα κατά την τελική αξιολόγηση.