Production Intelligence for Opcenter Execution Pharma

Production Intelligence for Opcenter Execution Pharma wird unterstützt durch OYTEC

Bei OYTEC setzen wir die Erfahrung und das Wissen unseres Humankapitals in den Kundenservice ein und bieten die beste Lösung für ihre Bedürfnisse im Einklang mit den Geschäftszielen: Wunsch, eine enge und dauerhafte Partnerbeziehung mit unseren Kunden aufzubauen, die auf gegenseitigem Vertrauen, gemeinsamer Arbeit und exzellentem Service basiert. Berücksichtigung des Humankapitals als differenzierbares Element. Systeme werden entworfen und entwickelt, um Menschen zu helfen und ihre Kreativität zu fördern. Wir bieten Lösungen unter der Prämisse der Spezialisierung als Grundlage unserer Erfahrung und unseres Wissens an. Hauptsächlich in GMP- und FDA-konformen Umgebungen.

Entdecken OYTEC

Warum Produktionsinformationen in Echtzeit für die Pharmaindustrie?

Pharmazeutische Hersteller, die Opcenter Execution einsetzen, generieren umfangreiche Produktionsdaten, aber es fehlt ihnen an Echtzeittransparenz, um darauf reagieren zu können. OYTEC löst dieses Problem, indem es Opcenter Intelligence mit GxP-validierten Dashboards für OEE, Batch Analytics, Golden Batch und CPV einsetzt. So können Betriebs- und Qualitätsteams Chargenabweichungen reduzieren, ungeplante Ausfallzeiten reduzieren und die QA-Freigabe beschleunigen, ohne das Compliance-Risiko zu erhöhen.

Vorteile

Verbinden Sie Ihre vorhandenen MES-Daten mit Live-Dashboards ohne kundenspezifische Entwicklung.
Sofort einsatzbereite Konnektoren für Opcenter Execution Pharma bieten vom ersten Tag an Transparenz über OEE, Ertrag und Ausfallzeiten und beschleunigen so Ihre Amortisierungszeit.
Überbrücken Sie die Lücke zwischen Produktion und Qualitätskontrolle.
Durch die Verbindung von Opcenter Execution Pharma mit Ihrem bestehenden LIMS bietet diese Lösung eine einheitliche Ansicht der Chargenausführung und der Laborergebnisse und beschleunigt so die Ursachenanalyse bei Qualitätsabweichungen.
Identifizieren Sie Ihre Chargen mit der besten Leistung und verwenden Sie sie als Ihre Ausgangsbasis.
Golden Batch-Analysen helfen Betriebsteams dabei, genau zu verstehen, wie gut aussieht, sodass sie Parameter optimieren und Erfolge konsistent wiederholen können.
Minimiert den Aufwand für die Einhaltung von Vorschriften.
OYTEC liefert ein vollständiges Validierungspaket, das auf GAMP 5 abgestimmt ist und die IQ-, OQ- und PQ-Dokumentation umfasst. Die Lösung ist gemäß FDA 21 CFR Part 11 und EU GMP Annex 11 direkt nach der Inbetriebnahme prüfbereit.
Aggregieren Sie die KPIs mehrerer Produktionslinien oder Standorte in einer einzigen einheitlichen Ansicht.
Opcenter Intelligence Cloud unterstützt unternehmensweite globale Sichtbarkeit unter Verwendung des internationalen Standards ISA-95 als grundlegendes Datenmodell.

Ausgewählte Funktionen

Vereinheitlichte Produktionsdatenebene

Stellen Sie eine native Verbindung zu MES-, ERP-, LIMS- und IoT-Quellen her. Alle Fertigungsdaten werden in einem einzigen Analysemodell auf der Grundlage von ISA-95 normalisiert, sodass Betriebs-, Qualitäts- und Managementteams eine einzige Informationsquelle für Produktionskennzahlen haben.

Tablet mit Datenanalyse in den Händen haltend

GXP-fähige Dashboard-Vorlagen

Greifen Sie auf vorgefertigte Dashboard-Vorlagen für OEE, Chargenübersicht, Ertrag und Ausfallzeiten zu. OYTEC konfiguriert diese gemäß Ihren Anlagenspezifikationen und validiert sie vorab, um die Einhaltung der elektronischen Aufzeichnungen sicherzustellen, wodurch der Aufwand für die kundenspezifische Validierung entfällt.

Leute, die KI-Daten auf mehreren Bildschirmen analysieren

Golden Batch- und CPV-Analytik

Vergleichen Sie jede neue Charge mit Ihrer validierten Referenz, um Prozessabweichungen frühzeitig zu erkennen. Diese integrierte Statistikfunktion unterstützt direkt die CPV-Programme (Continued Process Verification), die gemäß ICH Q10 und den FDA-Richtlinien erforderlich sind.

Pharmazeutische Produktionslinie mit Fläschchen

Automatisierte behördliche Berichterstattung

Extrahieren Sie Compliance-Daten direkt aus Produktionsaufzeichnungen, um Produktqualitätsprüfungen (PQR) und CPV-Berichte zu erstellen. OYTEC passt die Berichtsstrukturen an, um sie perfekt an die Anforderungen von EMA GMP Chapter 1 und FDA 21 CFR Part 211 anzupassen.

Zwei Männer sprechen im industriellen Arbeitsbereich

Unternehmensweites KPI-Benchmarking

Überwachen Sie die Maschinen-, Linien- und Anlagenleistung an mehreren globalen Standorten von einer einzigen Cloud-Instanz aus. Die Datennormalisierung nahezu in Echtzeit ermöglicht genaue werksübergreifende Vergleiche, ohne dass eine manuelle Excel-Konsolidierung erforderlich ist.