CSV for GxP Systems - EU-GMP & FDA 21 CFR Part 11 compliance

CSV for GxP Systems - EU-GMP & FDA 21 CFR Part 11 compliance wird unterstützt durch OYTEC

Bei OYTEC setzen wir die Erfahrung und das Wissen unseres Humankapitals in den Kundenservice ein und bieten die beste Lösung für ihre Bedürfnisse im Einklang mit den Geschäftszielen: Wunsch, eine enge und dauerhafte Partnerbeziehung mit unseren Kunden aufzubauen, die auf gegenseitigem Vertrauen, gemeinsamer Arbeit und exzellentem Service basiert. Berücksichtigung des Humankapitals als differenzierbares Element. Systeme werden entworfen und entwickelt, um Menschen zu helfen und ihre Kreativität zu fördern. Wir bieten Lösungen unter der Prämisse der Spezialisierung als Grundlage unserer Erfahrung und unseres Wissens an. Hauptsächlich in GMP- und FDA-konformen Umgebungen.

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Warum Risikobasierte CSV-Dienste für GxP-Computersysteme?

Unterstützen Sie Ihren pharmazeutischen Betrieb mit absoluter regulatorischer Sicherheit. OYTEC verwandelt Ihre Validierungsstrategie in einen Wettbewerbsvorteil und liefert prüfungsfähige GxP-Systeme. Durch die Integration von GAMP 5 Excellence in Ihren Lebenszyklus stellen wir sicher, dass Ihre Technologie die Produktion vorantreibt, ohne dass es zu Problemen bei der Einhaltung von Vorschriften kommt. Sichern Sie Ihren Go-Live mit präzisionsgefertigter Dokumentation und Expertenpartnerschaft für jede globale Plattform.

Wissenschaftler in Schutzausrüstung mit Laptop

Vorteile

Zur Inspektion bereite Beweise:
Auditfähige Validierungsergebnisse, abgestimmt auf EU-GMP und FDA 21 CFR Part 11, strukturiert für eine schnelle Überprüfung und klare Rückverfolgbarkeit von den Anforderungen bis zum Testen.
Schnellerer und sichererer Go-Live:
Risikobasiertes CSV (GAMP® 5-orientiert) konzentriert die Arbeit dort, wo es am wichtigsten ist, reduziert Nacharbeiten und ermöglicht eine sichere Freigabe an die Produktion, ohne das Projekt zu verzögern.
Anwendbar auf jedes GxP-System:
Bewährte Methodik, anpassbar an jedes Computersystem (Fertigung, Qualität, Labor oder Unternehmen), einschließlich Siemens Opcenter Execution Pharma und integrierte Umgebungen.
Qualität als Geschäftstreiber:
Die Validierung ist in die Lifecycle-Governance eingebettet (Änderung, regelmäßige Überprüfung, Behandlung von Vorfällen), um einen kontrollierten Zustand aufrechtzuerhalten und zu verhindern, dass die Einhaltung der Vorschriften im Laufe der Zeit abweicht, wodurch Qualität zu einem Instrument zur kontinuierlichen Prozessverbesserung wird.
Vollständige Datenintegrität.
Unsere Validierungsprotokolle überprüfen die ALCOA+-Prinzipien während des gesamten Lebenszyklus Ihres Systems rigoros. Gewährleistung der Integrität, Sicherheit und Rückverfolgbarkeit aller GxP-Daten.

Ausgewählte Funktionen

Wissenschaftliche Nutzung eines Tablet-Geräts

Strategische Validierungsplanung

Wir definieren die Roadmap für eine erfolgreiche Einhaltung der Vorschriften. Vom Validierungs-Masterplan (VMP) bis hin zu detaillierten Risikobewertungen schaffen wir einen klaren, strukturierten Rahmen, der die Projektbeteiligten zusammenbringt und vom ersten Tag an Maßstäbe für qualitativ hochwertige Ergebnisse setzt.

Wissenschaftler in Schutzausrüstung im Labor

Risikobasierte Überprüfung

Optimieren Sie den Testaufwand mit Präzision. Mithilfe der GAMP® 5-Risikobewertungsmethoden (FMEA) identifizieren wir kritische Prozessabläufe, Konfigurationen, Integrationen und Entwicklungen. Dies konzentriert die Überprüfung auf Bereiche mit hohem Risiko, wodurch die Patientensicherheit gewährleistet wird, ohne zu viele Tests durchzuführen.

Sicherung der Datenintegrität

Schutz Ihrer digitalen Aufzeichnungen. Wir führen spezielle Protokolle durch, um die ALCOA+-Konformität zu überprüfen und sicherzustellen, dass die Sicherheit Ihres Systems, Prüfprotokolle und elektronische Signaturen die Anforderungen von FDA 21 CFR Part 11 und EU Anhang 11 für absolute Datenzuverlässigkeit erfüllen.

Wissenschaftler im Bereich Reinraum-Betriebsausrüstung

Lebenszyklus-Qualitätsmanagement

Qualität ist bei jedem Schritt integriert. Wir verwalten den gesamten V-Modell-Lebenszyklus (URS, FS, DS, IQ, OQ, PQ) und stellen die Rückverfolgbarkeit zwischen Anforderungen und Tests sicher. Unser Ansatz garantiert, dass Qualität in das Design integriert ist, wodurch kostspielige Fehler bei der abschließenden Qualifizierung vermieden werden.