Cleanroom Qualification

Cleanroom Qualification wird unterstützt durch Berner International

Wir sind Berner International — ein inhabergeführtes Unternehmen mit Sitz in Deutschland. Seit mehr als 40 Jahren sind wir Ihr kompetenter Partner für pharmazeutische und biotechnologische Schutzsysteme. Seit der Gründung des Unternehmens haben wir unsere Produkte und Dienstleistungen kontinuierlich weiterentwickelt und erweitert. Zusätzlich zu den Sicherheitsschränken als unserer Kernkompetenz sind persönliche Schutzausrüstung, Verbrauchsmaterialien und Schulungen über das LEAC jetzt integrale Bestandteile unseres Geschäfts. <br/><br/>Wir bieten eine Reihe von Sicherheitsschränken an, die für optimalen Personen-, Produkt- und Trageschutz in Reinraumlaboren konzipiert sind. Diese Schränke sind unverzichtbar für die aseptische Herstellung von Zytostatika, Parenteralia und den Umgang mit mikrobiologischen Substanzen.

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Warum Qualifizierung von Reinräumen gemäß GMP und ISO?

Wir bieten Ihnen professionelle Unterstützung bei allen GMP- und ISO-Maßnahmen im Bereich der Reinraumqualifizierung. Durch die Einhaltung der Anforderungen der EU-GMP Anlage 1 und der EG-Richtlinien, VDI 2083, ISO 14644 und DIN 1946-4 stellen wir sicher, dass Ihre Einrichtungen den höchsten Standards entsprechen.
Wir unterstützen Sie bei der Erstellung oder Überprüfung Ihres Qualifizierungsplans gemäß den aktuellen Standards und Richtlinien. Wir führen auch Messungen in Ihrem Reinraum durch und erstellen eine detaillierte Dokumentation für interne und externe Audits.
Wir stehen Ihnen jederzeit zur Verfügung, um Ihre Fragen zur Qualifizierung Ihres Reinraums zu beantworten. Mit uns haben Sie einen Partner an Ihrer Seite, der sich neben der Wartung von Sicherheitsschränken und Isolatoren auch um alle Aspekte Ihres Reinraumbereichs kümmert.
Gemeinsam werden wir ein hohes Qualitäts- und Leistungsniveau erreichen, um eine sichere Arbeitsumgebung zu gewährleisten.

Vorteile

Ein Ansprechpartner für Sicherheitsschränke, LAF, Isolatoren und Qualifizierung
Weniger Organisations- und Ausfallzeiten aufgrund der gebündelten Implementierung
Zuverlässige Verfügbarkeit bei Fragen zu Reinräumen und Sicherheitsschränken
TÜV-zertifizierte Servicetechniker führen Inspektionen vor Ort durch
Vollständige und rückverfolgbare Dokumentation

Ausgewählte Funktionen

Qualifizierungspläne nach ISO/GMP

Erstellung und Prüfung von Qualifizierungsplänen in Übereinstimmung mit den ISO- und GMP-Standards, um die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und die Prozesszuverlässigkeit sicherzustellen.

Visuelle Inspection von Raumschließungen

Inspection der Abdichtungsoberflächen von Räumen zur Erkennung von Lecks oder strukturellen Problemen, die die Integrität des Reinraums gefährden könnten.

Messung des Luftstroms und des Luftaustauschs

Messung des Volumenstroms und Berechnung der Luftwechselraten zur Bewertung der Luftqualität und Reinraumleistung.

Temperatur- und Feuchtigkeitsüberwachung

Präzise Messung der Raumtemperatur und der relativen Luftfeuchtigkeit zur Aufrechterhaltung der erforderlichen Klimabedingungen in Reinräumen.

Differenzmessung bei Raumdruck

Überwachung von positiven und negativen Druckunterschieden, um einen kontrollierten Luftstrom zwischen Reinraumzonen sicherzustellen.

Filter-Integritätstest gemäß ISO 14644-3

Prüfung der Filterintegrität gemäß DIN EN ISO 14644-3, um das Eindringen von Partikeln zu verhindern und die Luftreinheit aufrechtzuerhalten.

Reinraumklassifizierung gemäß ISO/GMP/VDI

Bestimmung der Reinraumklasse gemäß ISO 14644-1, GMP/EC-Richtlinien und VDI 2083 für Konformität und Qualitätssicherung.

Messung der Erholungszeit

Messung der Erholungszeiten (100:1/10:1/Reinigungsphase) zur Bewertung der Luftreinigungseffizienz nach einer Verunreinigung.

Schallpegelmessung

Aufzeichnung von Schalldruckpegeln zur Gewährleistung ergonomischer Arbeitsbedingungen und zur Einhaltung der Lärmvorschriften.

Messung der Beleuchtungsstärke

Messung der Lichtintensität, um optimale Sicht und Einhaltung der Arbeitsplatzstandards zu gewährleisten.

Vor-Ort-Kalibrierung von Geräten

Kalibrierung von Anzeigegeräten und Sensoren vor Ort, um genaue und zuverlässige Messergebnisse zu gewährleisten.

Flussvisualisierung

Visualization von Luftströmungsmustern zur Erkennung von Turbulenzen und zur Optimierung des Reinraumluftmanagements.

Filteraustauschservice

Professioneller Austausch von Luftfiltern zur Wahrung der Reinraumklassifizierung und Betriebssicherheit.

Auditfähige Dokumentation

Umfassende Mess- und Inspektionsberichte sorgen für Transparenz bei internen und externen Audits.

Anpassung des Messpunktplans

Anpassung und Erweiterung der Messpunktpläne, einschließlich zusätzlicher Raumdiagramme für eine präzise Dokumentation.

Erste Qualifikation mit DQ/IQ/OQ/PQ

Durchführung der Erstqualifizierung in Zusammenarbeit mit Pitzek GMP Consulting, die die Phasen DQ, IQ, OQ und PQ abdeckt.

Mikrobiologische Umweltüberwachung

Überwachung von Mikroben in der Luft, Abstrichproben, Sedimentationsplatten und Fingerabdrücken von Handschuhen zur Gewährleistung der mikrobiologischen Sicherheit.