Avarim X

Warum Regulatorisches Informationsmanagementsystem für Medizintechnik und IVD?

Avarimx wurde entwickelt, um globale behördliche Informationen, Produktregistrierungen, Zulassungen und Fristen über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg zentral zu verwalten. Es strukturiert die Einreichungsabläufe, gewährleistet die Daten- und Prozesskontinuität und bietet vollständige Portfoliotransparenz durch übersichtliche Dashboards und Analysen. Hersteller erhalten eine zentrale Informationsquelle, reduzieren Compliance-Risiken und sind weltweit auf Audits vorbereitet.

Vorteile

Das Submission Management zentralisiert Produktregistrierungen pro Markt und verknüpft Versionen oder Gruppen mit Genehmigungen und Status, verbunden mit der technischen Dokumentation. Es bietet eine klare Statusübersicht, verfolgt Einreichungen, löst Verlängerungserinnerungen aus und standardisiert Arbeitsabläufe mit Vorlagen.
Das Produktauslaufmanagement unterstützt die strukturierte Planung und Kontrolle von Produktabkündigungen. Es bietet einen zentralen Überblick über die betroffenen Produkte, Märkte und Zeitpläne, ermöglicht die Nachverfolgung von Aufgaben und Verantwortlichkeiten und standardisiert wiederkehrende Ausstiegsprozesse durch Vorlagen.
Product Portfolio Insights & Analytics bietet datengestützte Transparenz in Ihrem gesamten Portfolio. Analysieren Sie Produktversionen, Genehmigungen, Auslaufphasen und Märkte mithilfe übersichtlicher Dashboards, Berichte und einer globalen Kartenansicht. Verfolgen Sie die letzten Beiträge und unterstützen Sie strategische Entscheidungen mit Erkenntnissen in Echtzeit.
Avarimx läuft integriert mit Siemens Teamcenter und TC Medical Device Solution oder als eigenständige Lösung. Produktdaten bleiben im vorhandenen PLM und werden digital referenziert, wodurch doppelte Daten vermieden werden. Es ergänzt Autoren- und PLM-Systeme, reduziert die Komplexität und gewährleistet eine nahtlose Zusammenarbeit.

Ausgewählte Funktionen

Kontrollieren Sie komplexe Einreichungen mit Leichtigkeit

Verwalten Sie komplexe Einreichungen über Produkte, Versionen und Märkte hinweg auf strukturierte Weise. Avarimx ersetzt verstreute Tabellen durch geführte Workflows und stellt eine Verbindung zu vorhandenen Daten her. Das erhöht die Transparenz, reduziert Fehler und beschleunigt den Marktzugang.

Dashboard zur Lizenzverlängerung für Medizinprodukte

Verlängerungen proaktiv verwalten

Behalten Sie die Genehmigungsfristen mit zentraler Überwachung und automatischen Erinnerungen unter Kontrolle. Avarimx verfolgt Verlängerungstermine und leitet Prozesse rechtzeitig ein, reduziert Compliance-Risiken, verhindert Marktunterbrechungen und entlastet Ihr regulatorisches Team.

Volle Transparenz auf allen Märkten

Verschaffen Sie sich einen klaren Überblick über den Genehmigungsstatus, die Produktvarianten und die Auslaufphasen in den einzelnen Ländern. Ein zentrales Dashboard mit globaler Ansicht zeigt, welche Produktversion in jedem Markt welchen Status hat, was die Berichterstattung vereinfacht und schnellere Compliance-Reaktionen ermöglicht.

Regulatorisches Wissen sichern und wiederverwenden

Dokumentieren Sie Entscheidungen, Verantwortlichkeiten und den Fortschritt der Einreichung zentral. Standardisierte Vorlagen führen Benutzer durch Prozesse, halten wichtige regulatorische Kenntnisse im System bereit, beschleunigen das Onboarding und sorgen für konsistente, nachvollziehbare Arbeitsabläufe.

Praktische Anwendungsszenarien

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Verwaltung von Einreichungen

Mit Avarimx erhalten Sie einen vollständigen Überblick über den Produkt- und regulatorischen Status in allen Märkten, optimieren die Genehmigungsabläufe durch Vorlagen und automatische Benachrichtigungen und stellen sicher, dass keine Fristen oder Verlängerungen verpasst werden.

avaRIMx wird unterstützt durch Avasis