Overholdelse af lovgivningen

Overholdelse af lovgivningen er overholdelse af branchespecifikke standarder, der sikrer etisk og juridisk drift. For producenter indebærer overholdelse af strenge retningslinjer fra regulerende organer som FDA for at sikre produktsikkerhed og driftsintegritet.

Hvad er overholdelse af lovgivningen?

De strategiske mål for de fleste fremstillingsvirksomheder er at fremstille konkurrencedygtige produkter, operere rentabelt og vokse deres forretning i et miljø med stigende globalisering og forhøjede produktudviklingsomkostninger. Dette er udfordrende nok i sig selv, men for producenter af medicinsk udstyr og lægemidler er opgaven endnu mere skræmmende på grund af den ekstra byrde ved at håndtere de forskellige aspekter af overholdelse af FDA, SEC og internationale krav.

God fremstillingspraksis

Det centrale mandat, der styrer FDA's lovgivningsmæssige tilsyn, er forbrugersikkerhed. Som et resultat har FDA defineret nuværende god fremstillingspraksis for både enheds- og lægemiddelproducenter, der dikterer de nødvendige foranstaltninger, der skal træffes for at sikre, at kvalitetssystemer og processer er på plads for konsekvent at producere kvalitetsprodukter.

Relaterede produkter: Opcenter Quality | Teamcenter Kvalitet og Compliance Management | Opcenter Execution

A person is standing in front of a computer screen with a document on it, possibly discussing regulatory compliance.

Forstå fordelene

Forbedre produktkvaliteten

Mandat overholdelse af strenge kvalitetsstandarder, der driver organisationer til at implementere robuste processer og kontroller, hvilket i sidste ende resulterer i forbedret produktkvalitet.

Afbød risikoen

Etablere og håndhæv standardiseret praksis, der reducerer potentialet for operationelle, juridiske og omdømmerisici inden for en organisation.

Forbedring af forbrugernes tillid og markedsadgang

Demonstrere en organisations engagement i etisk praksis, kvalitetssikring og overholdelse af branchestandarder, hvilket skaber tillid blandt forbrugere og regulerende myndigheder.

Øg kundetilfredsheden

Sikrer overholdelse af strenge kvalitetsstandarder og etisk praksis, hvilket i sidste ende øger kundetilfredsheden ved at levere sikre og pålidelige produkter, der opfylder lovkrav.

Reducer omkostninger til garanti og tilbagekaldelse

Håndhæv standardiseret praksis og robust kvalitetskontrol, hvorved sandsynligheden for produktfejl eller sikkerhedsproblemer, der kan føre til dyre tilbagekaldelser eller garantikrav, minimeres.

Muliggøre åbenhed og fleksibilitet til støtte for standarder

Støt standarder på tværs af virksomheden, så organisationer kan tilpasse og integrere branchens bedste praksis problemfrit og dermed fremme interoperabilitet og innovation inden for de lovgivningsmæssige rammer.

Software til overholdelse af lovgivningsmæssige bestemmelser i fremstillingssektoren

Målet med at tackle udfordringen med overholdelse af lovgivningen i fremstillingssektoren indebærer etablering af en konsekvent top-down-strategi på tværs af fremstillingsvirksomheden. Softwareløsninger til Fremstillingsudførelse og Kvalitetsstyring skræddersyet til behovene hos medicinsk udstyr og farmaceutiske producenter løser disse udfordringer.

Dette system muliggør overholdelse af 21 CFR del 11 og leverer en omfattende teknologiinfrastruktur til producenterne, hvilket effektivt reducerer tilknyttede omkostninger og risici. Det muliggør automatisering af fremstillingsprocesser, skaber et papirløst miljø for globale operationer, der overholder lovgivningen, og giver virksomheder mulighed for at opretholde overholdelse af god fremstillingspraksis mere effektivt og omkostningseffektivt.

Software til overholdelse af lovgivningen hjælper globale producenter med konsekvent at levere produkter af høj kvalitet. Gennem synlighed i realtid, håndhævelse af produktionskontrol og integration af feedback i produktdesign fremmer platformen naturligvis global overholdelse. Derudover driver den risikobaseret compliance management globalt ved at fremme operationel ekspertise og sikre overholdelse af internationale regulerings- og industristandarder som et biprodukt af effektive processer af høj kvalitet.

Funktioner i software til overholdelse af lovgivningen:

FDA Regulatory Compliance med 21 CFR del 820, del 210/211 og 21 CFR del 11 for elektroniske optegnelser og elektroniske signaturer.
Compliance med internationale industristandarder, herunder ISO 9001, ISO 13485, IEC 61215 og IEC 61646
Virksomhedens tilpasning til god fremstillingspraksis (GMP) og garanterede ydelsesstandarder
Reduktion af revisionsresultater og risici forbundet med manglende overholdelse

Softwarefunktionalitet for overholdelse af lovgivningen

En effektiv kvalitetsoverensstemmelsessoftwareløsning kan tilpasses eksisterende virksomhedsprocesser. Software til styring af lovgivningsmæssig overholdelse integrerer kontrolfunktioner og ansvarsstrukturer for at muliggøre en hurtig og effektiv informationsstrøm. Dette resulterer i hurtig identifikation af produktionstendenser og operationelle risici og undgåelse af negative konsekvenser.

Compliance-software integrerer brugeradministration for at muliggøre pålidelige rolle- og funktionstildelinger for hver enkelt bruger. For at imødekomme alle organisatoriske overholdelsesbehov skal software til compliance management levere en meget konfigurerbar og skalerbar løsning og ikke skabe sektorbegrænsninger. Som softwareløsning for compliance-dokumenter skal compliance-software understøtte en lang række forskellige dokumenttyper, forskellige rettigheder og forskellige arbejdsgange. Compliance-software bør være nyttig for alle enheder i en organisation, uanset placering.

Specifikke funktioner, der understøttes af en integreret compliance-softwareløsning, omfatter:

Uddannelse og kvalifikation - Software til overholdelse af lovgivningen giver et enkelt lager til medarbejderuddannelse og certificering, herunder medarbejderuddannelsesprofiler, kursusoplysninger, jobkrav, certificeringsudløbsdatoer og reviderede uddannelseskrav.

Vurderinger - Compliance-software muliggør revisionsprocesser, herunder planlægning, oprettelse og online udførelse.

Kalibrering og forebyggende styring - Compliance-software opretter tidsplaner og tilbyder meddelelser, advarsler og eskalering for alle kalibrerings- og udstyrsvedligeholdelsesaktiviteter.

Leverandørstyring - Compliance-software administrerer leverandørvurderinger og evalueringer, identificerer problemer og flytter dem til løsning.

Miljøledelse - Med software til overensstemmelsesdokumenter sikrer producenterne fuldstændig miljøregistrering, herunder analyse af miljøaspekter og -påvirkninger og sporing af miljømål og -mål.

Arbejdsmiljø - Compliance management software sporer og adresserer hændelser på arbejdspladsen, overvåger sikkerhedsrisici og kontroller og administrerer politikker og optegnelser.

Risikostyring - Compliance-software hjælper producenter med at vurdere og mindske risici ved hjælp af grundig risikoanalyse og kontroltest.

Relaterede produkter

En mand i en hård hat inspicerer fabrikkens gulvmaskiner

Opcenter

Få mere at vide

e-bog

Siemens' Opcenter Quality software hjælper producenter med at nå deres kvalitetsmål

Læs mere

Hvidbog

Strømlin kvalitet og overholdelse ved hjælp af bedste praksis