ISO 9000 og ISO 9001 - Udgivet af International Organization for Standardization (ISO), er ISO 9000 en familie af standarder, og ISO 9001 er en standard inden for ISO 9000-familien, der begge angiver god ledelsespraksis for kvalitetsstyringssystemer (QMS).
IATF 16949 - Udviklet af medlemmer af International Automotive Task Force (IATF) og godkendt og offentliggjort af ISO, definerer IATF 16949 kravene til kvalitetsstyringssystemer, der anvendes af bilindustrien.
IAQG 9100International Aerospace Quality Group (IAQG) har udarbejdet standarder for kvalitetsstyringssystemer for luftfart, rum- og forsvarsorganisationer. Ligesom IATF 16949 er IAQG 9100-standarden bygget på ISO 9001-standarden, så overholdelse af førstnævnte indebærer overholdelse af sidstnævnte.
IRISDen internationale jernbaneindustristandard (IRIS) etablerer et globalt system til evaluering af kvalitetsresultater fra producenter, der leverer til jernbaneindustrien.
FDA 21 CRF del 11 - Denne amerikanske Food and Drug Administration (FDA) -standard, almindeligvis omtalt som del 11, gælder for FDA-regulerede industrier, herunder lægemidler, medicinsk udstyr, diagnostik og biotekvirksomheder. Det fastlægger krav til fremstilling af softwaresystemkontrol, validering, revision og dokumentation.
GMP/GLP Good Manufacturing Practices (GMP) og Good Laboratory Practices (GLP) er regler, der er fastlagt af den amerikanske FDA for producenter af sundhedsprodukter, især dem, der bruger laboratorier og procesfremstilling.
Principper bag fremstillingskvalitetsstandarder
Generelt designer producenter produktionskvalitetsstandarder for at standardisere metoder, elementer, QMS, revision, certificering, dokumentation og andre systemer. Producenter bruger disse standarder for at sikre ensartet kvalitet i hele branchen og (ofte) over hele kloden.
I første omgang førte bekymringer over betydelige forbrugerklager til udviklingen af nogle kvalitetsstandarder.
Produktionskvalitetsstandarder har udviklet sig mod mindre fleksibel praksis i forhold til specifikationer og direktiver. Denne tilgang overlader beslutningerne til den enkelte fremstillingsvirksomhed for at beslutte, hvordan standarden bedst implementeres i betragtning af detaljerne i deres drift.
ISO 9000:2015-standarden, som mange kvalitetsstandarder er baseret på, specificerer syv kvalitetsstyringsprincipper, der er designet til at guide virksomheder mod forbedring:
- Kundeforbedring — forstå kundernes behov og forventninger og afstemme virksomhedens mål med dem; forfølge derefter kundetilfredshed ved at opfylde/overgå kundernes krav og opbygge kunderelationer
- Ledelse - implementere ledelsesprincipper, herunder vision, målsætning, modellering, tillid, empowerment og anerkendelse
- Engagement af mennesker — invester i medarbejderindflydelse, kommunikation, ansvarlighed og anerkendelse
- Procestilgang — styre og måle aktiviteter som processer med værdiskabende input, trin og output samt grænseflader til andre processer
- Forbedring — planlæg, vedtag og mål forbedringer af virksomhedens ydeevne og kapaciteter og anerkend vellykkede forbedringer
- Evidensbaseret beslutningstagning - læg vægt på dataindsamling og analyse, passende afbalanceret med praktisk erfaring
- Relationsledelse — styr forsyningskæden og samarbejd om kvalitetsforbedring