Produktionsoverensstemmelse

Produktionsoverholdelse sikrer overholdelse af forskrifter, inkorporerer tekniske, juridiske og virksomhedskrav, der sigter mod at producere og markedsføre produkter, samtidig med at risici mindskes, forbrugersikkerhed sikres og kvalitetsstandarder overholdes.

Hvad er produktionsoverensstemmelse?

Risikoen for manglende overholdelse er blevet et stadig større problem i de senere år, især for producenter med aktiviteter i flere lande og jurisdiktioner. Det voksende udvalg af fremstillingsregler bliver mere udfordrende at imødekomme på grund af den stigende rolle, som statslige tilsynsorganer spiller i visse industrisektorer, sammen med fremkomsten af globale standarder for overholdelse af fremstillingerne for at imødekomme fremstillingens stadig mere globale karakter.

For at sikre, at produktionen overholder denne voksende liste over produktionsregler, anvender mange virksomheder nu compliance-software og dokumentstyringssoftware, som begge repræsenterer integrerede komponenter i en kvalitetsstyringssoftware (QMS) løsning.

Produktionsoverensstemmelse skal tages i betragtning, da producenter forfølger de strategiske mål om at producere konkurrencedygtige produkter, operere rentabelt og vokse deres forretning i et miljø med stigende globalisering og forhøjede produktudviklingsomkostninger. I markedssektorer, der spænder fra medicinsk udstyr og bioteknologisk fremstilling til bilindustrien, er bestræbelserne på at nå disse mål endnu mere skræmmende på grund af kravene til produktionsoverensstemmelse, der stammer fra mange forskellige regulerende organer, selv inden for samme land. I USA skal fabrikanterne for eksempel overholde kvalitetsstandarder og regler fra Food and Drug Administration (FDA), Environmental Protection Agency (EPA), Occupational Safety and Health Administration (OSHA) og Securities and Exchange Commission (SEC), blandt andre.

Mange områder med produktionsoverensstemmelse kan påvirke producenterne direkte eller indirekte, herunder:

Produktsikkerhed
Sundhed, sikkerhed og miljøpåvirkning
Databeskyttelse
Eksportkontrol
Anti-korruption
IT-sikkerhed
Fair konkurrence
Arbejdsret

Relaterede produkter: Opcenter Quality, Teamcenter Kvalitet og Compliance Management, Opcenter Execution

A glossary of manufacturing compliance terms is displayed on a white background.

Forstå fordelene

Forbrugersikkerhed og produktkvalitetssikring

Overholdelse af regler som Good Manufacturing Practices (GMP) sikrer implementering af robuste kvalitetssystemer og processer, hvilket minimerer risici forbundet med substandard produkter.

Driftseffektivitet og omkostningsreduktion

Strømlin og optimer interne processer for at opfylde branchens og lovgivningsmæssige krav, hvilket fører til forbedret produktivitet, reducerede fejl og proaktiv afbødning af potentielle forstyrrelser.

Risikoreduktion og retlig beskyttelse

Identificer og adressere potentielle lovgivningsmæssige problemer, etablere en dokumenteret ramme, der demonstrerer proaktiv overholdelse af standarder og reducerer sandsynligheden for juridiske problemer eller bøder.

Typer af fremstillingsbestemmelser og overholdelsesmandater

Produktionsoverholdelse i nogle sektorer - især medicinsk udstyr og lægemiddelfremstilling - er centreret omkring FDA's fremstillingsregler. Det centrale mandat, der styrer FDA's lovgivningsmæssige tilsyn, er forbrugersikkerhed. Som et resultat har FDA defineret god fremstillingspraksis (GMP) for både enheds- og lægemiddelproducenter, som dikterer de foranstaltninger, der skal træffes for at sikre, at kvalitetssystemer og -processer er på plads for konsekvent at producere sikre kvalitetsprodukter. Derfor søger producenter i disse sektorer et produktionscertifikat for overholdelse af kravene, der angiver, at de opfylder GMP.

Softwareudviklere har reageret på dette behov ved at skabe løsninger til styring af lovgivningsmæssig overholdelse inden for QMS og Produktionsudførelsessystemer (MES). For dem i fremstillingssektorer, der er reguleret af FDA, skal disse løsninger være i overensstemmelse med afsnit 21 CFR del 11 og del 820. Del 11 kræver, at farmaceutiske producenter, producenter af medicinsk udstyr, biotekvirksomheder, biologiske udviklere, kontraktforskningsorganisationer og andre FDA-regulerede industrier (med nogle specifikke undtagelser) implementerer kontroller. Disse kontroller omfatter revisioner, systemvalideringer, revisionsspor, elektroniske signaturer og dokumentation for software og systemer involveret i behandling af elektroniske data, der (a) kræves vedligeholdt af FDA's prædikatregler eller (b) bruges til at demonstrere overholdelse af en prædikatregel.

Med fremkomsten af globaliseringen er internationale standarder blevet stadig vigtigere for producenter, der ønsker at overholde reglerne på tværs af internationale markeder. Med implementeringen af EMC-direktivet (dvs. det europæiske maskindirektiv) og lignende regler i andre lande er overholdelse af lovgivningen blevet en vigtig milepæl i produktudvikling og markedsføring for de fleste producenter. De vigtigste internationale branchestandarder for overholdelse af produktionen omfatter:

ISO 9001
ISO 13485
IEC 61215
IEC 61646

Desuden udvikles der fortsat nye og harmoniserede standarder for overholdelse af fremstillingerne.

Ledelseskrav for Compliance

At imødegå udfordringen med overholdelse af lovgivningsmæssige bestemmelser i produktionen kræver, at der etableres en konsekvent top-down-strategi for at sikre overholdelse på tværs af virksomheden.

Hvis ledelsen ikke skaber et miljø, der sikrer produktionsoverensstemmelse - eller mangler dokumentation til at bevise, at alle nødvendige skridt er taget for at opnå det - kan den holdes ansvarlig for overtrædelser af overholdelsen. På grund af dette skal produktionsoverensstemmelse være en indgroet del af den daglige forretningsdrift og derfor en del af organisationskulturen. Medarbejderinvolvering i og accept af compliance-opgaver, herunder en fuldstændig forståelse af produktionsregler, krav og mål, er integrerede dele af en sund compliance-praksis for produktion.

Relaterede produkter

En mand i en hård hat inspicerer fabrikkens gulvmaskiner

Opcenter

Få mere at vide

e-bog

Siemens' Opcenter Quality software hjælper producenter med at nå deres kvalitetsmål

Læs mere

Hvidbog

Strømlin kvalitet og overholdelse ved hjælp af bedste praksis