De fleste virksomheder inden for medicinsk udstyr, hvad enten det er nye nystartede virksomheder, der ikke er bundet af ældre processer og systemer, eller etablerede virksomheder, erkender, at papir ikke er perfekt - det er ineffektivt og dårligt til fejlsikringsprocesser. Det giver ikke rettidig information om, hvordan produktionen kører. Endvidere anerkender de fleste virksomheder papirens compliance-risici.
EDHR'er, eller Electronic Device History Records, er papirløse, elektroniske systemer inden for Produktionsudførelsessystemer (MES) som håndhæver produktionsprocesser og indsamler alle oplysninger, der er forbundet med eksisterende produktionsregistreringer. edHR giver den fejlsikring og synlighed i realtid, der er nødvendig for at producere ensartet produktkvalitet hver gang. Skulle der opstå problemer med produktkvaliteten, kan edHR hurtigt indeholde mistænkelige produkter, enten i proces eller i marken, og tage skridt til at løse problemet. De elektroniske poster, der er gemt i edHR, giver oplysninger, der også kan hjælpe MD&D-virksomheder med at optimere produktionsprocesser.
Electronic Device History Records (eDHR) indsamler oplysninger, der er forbundet med fremstilling. En almindelig misforståelse er, at eDHR blot er en DHR konverteret fra papir til et elektronisk format, eller et „paper-på-glas“ -system, som kan være digitalt scannede versioner af papirdokumenter eller „smarte“ PDF-dokumenter. Den sande værdi fra edHR opnås ikke kun ved „papir på glas“, men ved faktisk håndhævelse og fejlforebyggelse på fabrikken, hvilket også giver nøjagtig synlighed i driften i realtid.
EDHR-systemernes indvirkning på kvalitet, effektivitet og sporbarhed
eDHR-systemer fejlsikre processer og giver realtidssynlighed og sporbarhed i fremstillingsoperationer. MD&D-producenter bruger edHR til at guide operatører gennem deres daglige aktiviteter og håndhæver, at træningsoptegnelser er aktuelle, udstyret er kvalificeret, de rigtige materialer bruges, alle data registreres, og underskrifter registreres. eDHR eliminerer produktionsfejl som komponentblandinger og dokumentationsfejl.
Ved at indsamle data på hvert eneste punkt i fremstillingsprocessen - uanset om det er at fange en testværdi eller et resultat eller de faktiske komponenter, der scannes stregkode - kan edHR give en advarsel, hvis der begås en fejl. I mange tilfælde kan det forhindre menneskelige eller maskinelle fejl. Hvis der opstår en produktkvalitetshændelse, kan eDHR øjeblikkeligt hjælpe med „indeslutningsstyring“ af mistænkte produkter. De berørte produkter, hvad enten de er i produktion eller i marken, kan identificeres, og de rette handlinger træffes. Defekte produkter under forarbejdning kan sættes på vent, eller omfanget af en tilbagekaldelse kan begrænses til kun det mistænkte produkt i marken, for eksempel.
Produktionsdata, der tidligere er gemt væk i mapper og arkivskabe, registreres i eDHR og er sikkert tilgængelige online til analyse, hvilket hjælper med at optimere processer. På hvert trin i fremstillingsprocessen indsamles data, og specifikationer håndhæves, hvilket muliggør omfattende sporbarhed med øjeblikkelig synlighed på tværs af hele virksomheden via uddybning af produktions- og kvalitetsdashboards og KPI'er.
Ved brug af edHR skal alle data være komplette og inden for specifikationerne, før et produkt kan fortsætte i fremstillingsprocessen. Denne egenauditerende karakter af edHR muliggør en mere strømlinet proces. eDHR forbedrer produktionsydelsen ved at eliminere mange ikke-værdiskabende aktiviteter, der øger cyklustiden, såsom DHR-gennemgange under processen (eller fremstilling). edHR reducerer også de endelige gennemgangs- og udgivelsesprocesser (kvalitetsvurdering) betydeligt, hvilket gør det muligt for MD&D-virksomheder at få produkter hurtigere til kunderne, samtidig med at der introduceres en mulighed for at reducere WIP- og FG-lagerbuffere indbygget for at imødekomme den tilknyttede latenstid langsomme papir DHR processer.
edHR sikrer ensartet produktkvalitet ved at etablere en platform til at udføre produktion og indsamle detaljerede kvalitetsdata i realtid. I mange tilfælde forbedres produktkvaliteten som et resultat af bedre håndhævelse, teknik og kvalitet ved at bruge de værdifulde oplysninger, der er gemt i edHR, til at analysere, hvordan processer fungerer. Udbytte, gennemstrømning og ikke-overensstemmende materialerapporter produceres af et edHR-system, der giver brugerne mulighed for at se på kvalitet fra et holistisk perspektiv. Adgang til realtidsinformation er tilgængelig globalt, når som helst og hvor som helst, hvilket hjælper brugerne med at afgøre, om der skal træffes korrigerende og forebyggende handlinger (CAPA'er).
Fordele ved edHR-systemer til MD&D-virksomheder
Et edHR-system kan hjælpe producenter med at nå højt prioriterede mål, der forbedrer bundlinjen. Fordelene ved edHR'er er tilgængelige for både store og nye MD&D-virksomheder. Globale MD&D-virksomheder rapporterer om reduktioner i afvigelser, betydelige omkostningsreduktioner og de dermed forbundne besparelser samt reduceret risiko og eksponering for kvalitetshændelser. Nye MD&D-virksomheder stabiliserer deres processer hurtigere med bedre håndhævelse og information og tendenser i realtid. Alle MD&D-virksomheder har i høj grad reduceret den tid, det tager at få produkter til deres kunder med en mere strømlinet end-to-end-proces, hvilket resulterer i øgede kvartalsvise indtægter ved at skære ned på den tid, det tager at gennemgang/frigive og indregne indtægter.
