En elektronisk batchregistrering (eBR) giver et komplet produktionsrevisionsspor for hver produceret produktionsbatch. Det erstatter papirbatchregistreringsformularer med en selvreviderende batchregistreringsproces, der eliminerer dyre papirfejl og kravet om at gennemgå batchposter manuelt. Du kan få adgang til elektroniske batchregistreringsdata online, og gennemløbstiderne for batchposter er meget kortere, med reduceret risiko for manglende overholdelse.
Elektronisk batchregistreringssoftware hjælper med at sikre produktionskontrol ved at reducere skrot, batchpapirfejl og overflødige kontroller. Det giver fleksibiliteten til at modellere og ændre komplekse processer baseret på masterbatchregistreringen og den realtidsfeedback, der er nødvendig for hurtigt at identificere og løse batchregistreringsproblemer, der hæmmer proces- og produktforbedring. eBR-software administrerer en lang række processer, herunder personaliserede og autologe terapier, biodiagnostik (reagenser og instrumenter), analyser og andre.
Elektroniske batchregistreringer skal være fuldt ud kompatible med 21 CFR del 11, med elektroniske signaturer og fuld dataintegritet og opbevaring. Når systemet opretter den elektroniske batchpost, håndhæver det masterbatchposten. Den elektroniske batchregistrering indeholder omfattende produkt- og processporing og kontrol, herunder anvendte processer og udstyr, kvalitetsdata, testresultater, afvigelser, forbrugte materialer, procesudbytte, operatørsignaturer og datoer og tidspunkter.
Life Sciences-producenter står over for daglige udfordringer med at sikre og vedligeholde en rentabel, voksende forretning på trods af strenge regler, global konkurrence og behovet for tilpassede produkter. Top Pharma- og Biotech-virksomheder bruger elektronisk batchregistreringssoftware til at reducere drifts- og overholdelsesomkostninger, forbedre kvalitet og konsistens og forkorte produktcyklusser fra tid til volumen.
Relaterede produkter: Opcenter Execution Pharma
