Fejlhåndtering er en kritisk funktion inden for en kvalitetsstyringssystem (QMS): det giver producenterne mulighed for at spore afvigelser og korrigerende handlinger. Fejlstyring genererer også data, der kan bruges af QMS, fremstillingsudførelsessystem (MES) og software til fremstillingsintelligens at identificere grundlæggende årsager og gennemføre forebyggende foranstaltninger, der reducerer eller eliminerer lignende mangler i fremtiden.
Fejlhåndtering vedrører softwarefunktionerne i begge håndtering af uoverensstemmelser og korrigerende og forebyggende foranstaltninger (CAPA). En uoverensstemmelse er en uplanlagt begivenhed i fremstillingsprocessen, der afviger fra en fastsat standard eller krav. En sådan kvalitetshændelse resulterer ikke altid i en defekt. Softwaren identificerer og dokumenterer disse kvalitetshændelser og giver producenten mulighed for at anvende standardrisikokriterier for at vurdere og rute hændelser korrekt. Det muliggør også håndhævelse af fejlanalyse, identifikation af grundårsager, karantæne og endelig disposition.
CAPA-software registrerer fejl, afvigelser og klager. Den analyserer derefter tilknyttede fremstillingsproblemer, identificerer grundlæggende årsager, bestemmer korrigerende foranstaltninger, der skal træffes, og dokumenterer dem. CAPA-funktionalitet strækker sig ud over produktionsgulvet; den kan forhøre hele spektret af kontrolpunkter i en fremstillingsoperation, herunder design, produktion, dokumenter, materialer, faciliteter og udstyr.
Relaterede produkter: Opcenter Quality | Teamcenter Kvalitet og Compliance Management
