Cleanroom Qualification

Cleanroom Qualification drevet af Berner International

Vi er Berner International - en ejerdrevet virksomhed med base i Tyskland. I mere end 40 år har vi været din kompetente partner inden for farmaceutiske og bioteknologiske beskyttelsessystemer. Siden grundlæggelsen af virksomheden har vi løbende udviklet og udvidet vores produkter og tjenester. Ud over sikkerhedsskaberne som vores kernekompetence er personlige værnemidler, forbrugsstoffer og træningskurser via LEAC nu en integreret del af vores forretning. <br/><br/>Vi tilbyder en række sikkerhedsskabe designet til optimal personlig beskyttelse, produkt- og overførselsbeskyttelse i renrumslaboratorier. Disse skabe er afgørende for aseptisk produktion af cytostatika, parenteraler og håndtering af mikrobiologiske stoffer.

Udforsk Berner International

Hvorfor Kvalificering af renrum i henhold til GMP og ISO?

Vi tilbyder dig professionel support med alle GMP- og ISO-foranstaltninger inden for renrumskvalifikation. Ved at overholde kravene i EU GMP Annex 1 & EC retningslinjer, VDI 2083, ISO 14644 og DIN 1946-4, sikrer vi, at dine faciliteter opfylder de højeste standarder.
Vi hjælper dig med at oprette eller gennemgå din kvalifikationsplan i overensstemmelse med gældende standarder og retningslinjer. Vi udfører også målinger i dit renrum og udarbejder detaljeret dokumentation til både interne og eksterne revisioner.
Vi er altid tilgængelige for at besvare eventuelle spørgsmål, du måtte have om kvalificering af dit renrum. Hos os har du en partner ved din side, der ud over at servicere sikkerhedsskabe og isolatorer også tager sig af alle aspekter af dit renrumsområde.
Sammen vil vi opnå et højt niveau af kvalitet og ydeevne for at sikre et sikkert arbejdsmiljø.

Fordele

Én kontakt til sikkerhedsskabe, LAF, isolatorer og kvalifikationer
Mindre organisation og nedetid på grund af bundtet implementering
Pålidelig tilgængelighed for spørgsmål om renrum og sikkerhedsskabe
TÜV-certificerede serviceteknikere udfører inspektioner på stedet
Komplet og sporbar dokumentation

Udvalgte funktioner

Kvalifikationsplaner i henhold til ISO/GMP

Oprettelse og afprøvning af kvalifikationsplaner i overensstemmelse med ISO- og GMP-standarder for at sikre lovgivningsmæssig overensstemmelse og procespålidelighed.

Visuel Inspection af rumlukninger

Inspection af rumforseglingsoverflader for at opdage lækager eller strukturelle problemer, der kan kompromittere renrummets integritet.

Måling af luftstrøm og luftudveksling

Måling af volumenstrøm og beregning af luftvekslingshastigheder for at vurdere luftkvalitet og renrumsydelse.

Temperatur- og fugtighedsovervågning

Nøjagtig måling af stuetemperatur og relativ luftfugtighed for at opretholde de krævede klimaforhold i renrum.

Rumtrykdifferensmåling

Overvågning af positive og negative trykforskelle for at sikre kontrolleret luftstrøm mellem renrumszoner.

Filterintegritetstest i henhold til ISO 14644-3

Test af filterintegritet i henhold til DIN EN ISO 14644-3 for at forhindre partikelindtrængning og opretholde luftrenhed.

Renrumsklassificering i henhold til ISO/GMP/VDI

Bestemmelse af renrumsklasse i henhold til ISO 14644-1, GMP/EC retningslinjer og VDI 2083 for overholdelse og kvalitetssikring.

Måling af gendannelsestid

Måling af genvindingstider (100:1/10:1/oprydningsfase) for at evaluere luftrensningseffektiviteten efter forurening.

Lydniveaumåling

Registrering af lydtrykniveauer for at sikre ergonomiske arbejdsforhold og overholdelse af støjregler.

Belysningsmåling

Måling af lysintensitet for at garantere optimal synlighed og overholdelse af arbejdspladsens standarder.

Kalibrering af udstyr på stedet

Kalibrering på stedet af displayenheder og sensorer for at sikre nøjagtige og pålidelige måleresultater.

Flowvisualisering

Visualisering af luftstrømsmønstre for at identificere turbulens og optimere renrumslufthåndtering.

Filterudskiftningsservice

Professionel udskiftning af luftfiltre for at opretholde renrumsklassificering og driftssikkerhed.

Dokumentation klar til revision

Omfattende måle- og inspektionsrapporter, der giver gennemsigtighed i forbindelse med interne og eksterne revisioner.

Tilpasning af målepunktplan

Tilpasning og udvidelse af målepunktplaner, herunder yderligere rumdiagrammer til præcis dokumentation.

Indledende kvalifikation med DQ/IQ/OQ/PQ

Udførelse af indledende kvalifikation i samarbejde med Pitzek GMP Consulting, der dækker DQ-, IQ-, OQ- og PQ-faser.

Mikrobiologisk miljøovervågning

Overvågning af luftbårne mikrober, vatpindprøver, sedimentationsplader og handskefingeraftryk for at sikre mikrobiologisk sikkerhed.