Kontrol af design af medicinsk udstyr

Designkontrol henviser til processen med at sikre sikkerhed, overholdelse og kontinuerlig overvågning gennem hele produktets livscyklus, der involverer omfattende digital sporbarhed, effektiv styring af designfiler og sammenkoblede data til parallel dokumentationsanalyse.

Etablering af designkontroller kan forbedre designprocessen ved at implementere omfattende digital sporbarhed, effektiv designfilhåndtering og sammenkoblede data til parallel dokumentationsanalyse. Dette hjælper med at opdage fejl tidligt, koordinere medarbejdere, give en basislinje for periodisk gennemgang, øge ingeniøreffektiviteten, forhindre dyre fejl og tilbagekaldelser og forbedre kvaliteten og funktionerne.

Et kvalitetssystem er en omfattende ramme, der omfatter hele livscyklussen for et medicinsk udstyr, herunder udvikling og godkendelse af designinput, design af udstyret og tilhørende fremstillingsprocesser, løbende ændringer i design- eller fremstillingsprocessen og revision af designkontrolprocessen flere gange gennem produktets livscyklus.

En designhistorikfil (DHF) er en samling af komplette og opdaterede oplysninger om et medicinsk udstyrs designproces. Det omfatter dokumentation af designinput, udviklingsaktiviteter, testresultater, designændringer og enhver anden relevant information, der er nødvendig for at påvise overholdelse af lovkrav.

At forbedre Overholdelse af medicinsk udstyr, det er vigtigt at implementere effektiv designfilstyring, sikre komplette DHF-oplysninger, bruge skabelondrevne lovgivningsmæssige poster, styrke samarbejdet mellem F & U- og produktionsteams og bruge procesoverholdelsesværktøjer til hurtig oprettelse og overvågning af DHF, DMR og tekniske filer synkroniseret med lovgivningsmæssige interaktioner.

Fordi der er en stor mængde mennesker og information involveret i udviklingsfaserne for medicinsk udstyr, er det ofte udfordrende at implementere, overvåge og forbedre dem. Implementering af en integreret tilgang til forbedret designkontrol og risikostyring sikrer, at enhedsdesign er sikkert og effektivt for patienter og brugere, overholder standarder og overvåges løbende gennem hele livscyklussen. Siemens Design Control for Medical Devices værktøjer gør det muligt for producenter at understøtte sporbarhed og forbindelser, sammenkoble data og implementere effektiv designfilhåndtering.