Farmaceutisk produktion bliver papirløs
Den farmaceutiske industri, drevet af nye terapier og teknologi, skrider hurtigt frem. AGC Pharma Chemicals i Spanien, en leverandør af lægemiddeludviklings- og fremstillingstjenester, forvandlede sin produktion med en papirløs fremstillingsudførelsessystem.
AGC Pharma Chemicals: Digital transformation
Lægemiddelproducenter prioriterer kvalitet. AGC Pharma Chemicals, en CDMO i Spanien og Japan, udfører forskning og udvikling og produktion. De brugte tidligere fejlbehæftet manuel dokumentation til kvalitets-/proceskontrol, hvilket var langsomt. Den hurtige vækst førte til, at AGC samarbejdede med Siemens om digitalisering og gik fra papirbaseret produktion til opretholdelse af standarder og rentabilitet.
Ingen nedetid til digitalisering
Den første forretningsorden var at opgradere hele produktionsoperativsystemet til Simatic PCS 7 distribueret kontrolsystem (DCS). De fire anlæg, der udgør AGC's Barcelona-fabrik, kører kontinuerligt døgnet rundt, hvilket kun tillader to korte nedlukninger om året. Det betyder, at migrationsteamet skulle replikere, simulere og migrere hele arkitekturen - bestående af tre netværk, 50 controllere og 40 operatørstationer - mens systemet var i gang.
I den anden fase af transformationen blev indførelsen af Simatic Batch elektronisk batchregistrering (eBR), kernen i AGC Pharma Chemicals digitaliseringsindsats. EBR'er indeholder data om operatører, processer, udstyr og forsyninger; de beviser, at alle de trin, der er nødvendige for at producere hvert parti af et produkt, blev håndteret korrekt. Implementering af eBR betød også, at AGC opfyldte FDA-reglerne om styring af data og dataintegritet.
Papirløs frigivelse af anklagerne: Medarbejder i AGCs fabrik i Barcelona
Kvalitet først: En AGC Pharma Chemicals-medarbejder scanner råvarerne på lageret.
GC Pharma Chemicals' anlæg i Barcelona, Spanien, er det første FDA-registrerede sted i Europa for AGC
„En af de største fordele ved EBR'er er integrationen mellem kontrolsystemet og MES-systemet, der bringer kontroldataene direkte ind i fremstillingsvejledningerne i realtid,“ siger Nina Mikadze, systems and compliance manager hos AGC Pharma Chemicals. „Som et resultat er mere end 530 manuelle indtastninger fra operatører blevet fjernet, hvilket sikrer dataintegriteten og forenkler processen.“
DCS forbinder mere end 80 forskellige produktionsudstyr, der udtrækker mere end 4.000 datatags, som derefter registreres i eBR. Dette giver producenten en komplet digital dokumentation af alle sine produktionstrin. Datagennemsigtighed er afgørende for kvalitetskontrol og gavner AGC, dets kunder og de mennesker, der bruger den medicin, de producerer. Det er afgørende for industrien at opretholde dataintegriteten på tværs af alle produktionsfaser og samtidig levere hastighed og fleksibilitet i materiale- og produktfremstilling.
Januar 2023