CSV for GxP Systems - EU-GMP & FDA 21 CFR Part 11 compliance

CSV for GxP Systems - EU-GMP & FDA 21 CFR Part 11 compliance na bázi OYTEC

Ve společnosti OYTEC vkládáme zkušenosti a znalosti našeho lidského kapitálu do služeb zákazníkům a nabízíme nejlepší řešení jejich potřeb v souladu s obchodními cíli: Touha navázat úzký a trvalý partnerský vztah s našimi zákazníky založený na vzájemné důvěře, společné práci a vynikající kvalitě služeb. Zohlednění lidského kapitálu jako diferenciálního prvku. Systémy budou navrženy a vyvíjeny tak, aby pomáhaly lidem a podporovaly jejich kreativitu. Nabízíme řešení na předpokladu specializace jako na základě našich zkušeností a znalostí. Hlavně v prostředí GMP a FDA Compliance.

Objevujte OYTEC

Proč Služby CSV založené na rizicích pro počítačové systémy GxP?

Posilte své farmaceutické operace s absolutní regulační jistotou. OYTEC transformuje vaši validační strategii na konkurenční výhodu a poskytuje systémy GxP připravené k auditu. Začleněním excelence GAMP 5 do vašeho životního cyklu zajišťujeme, že vaše technologie posouvá výrobu vpřed bez tření na dodržování předpisů. Zabezpečte svůj Go-Live pomocí přesně navržené dokumentace a odborného partnerství pro jakoukoli globální platformu.

Vědec v ochranných pomůckách pomocí notebooku

Výhody

Důkazy připravené k inspekci:
Výstupy validace připravené k auditu v souladu s EU-GMP a FDA 21 CFR část 11, strukturované pro rychlé přezkoumání a jasnou sledovatelnost od požadavků po testování.
Rychlejší a bezpečnější go-live:
CSV založený na riziku (GAMP® 5) zaměřuje úsilí tam, kde je to nejdůležitější, omezuje přepracování a umožňuje bezpečné uvedení do výroby bez zpoždění projektu.
Použitelné pro jakýkoli systém GxP:
Osvědčená metodika přizpůsobitelná jakémukoli počítačovému systému (výroba, kvalita, laboratoř nebo podnik), včetně Siemens Opcenter Execution Pharma a integrovaných prostředí.
Kvalita jako obchodní hnací síla:
Ověření je začleněno do správy životního cyklu (změny, pravidelné kontroly, řešení incidentů), aby se udržel kontrolovaný stav a zabránil posunu dodržování předpisů v průběhu času, čímž se kvalita stává nástrojem pro neustálé zlepšování procesů.
Kompletní integrita dat.
Naše ověřovací protokoly důsledně ověřují zásady ALCOA+ po celou dobu životnosti vašeho systému. Zajištění integrity, bezpečnosti a použitelnosti všech dat GxP.

Vybrané funkce

Strategické plánování validace

Definujeme plán úspěchu dodržování předpisů. Od hlavního plánu validace (VMP) až po podrobné posouzení rizik vytváříme jasný strukturovaný rámec, který sladí zúčastněné strany projektu a stanoví standard pro kvalitní výstupy od prvního dne.

Vědci v ochranných pomůckách v laboratoři

Ověření založené na riziku

Optimalizujte testovací úsilí s přesností. Pomocí metodik GAMP® 5 pro hodnocení rizik (FMEA) identifikujeme kritické procesní toky, konfigurace, integrace a vývoj. To se zaměřuje na ověřování na vysoce rizikové oblasti a zajišťuje bezpečnost pacientů bez nadměrného testování.

Osoba v laboratorním plášti používající tablet

Zajištění integrity dat

Ochrana vašich digitálních záznamů. Provádíme specifické protokoly, abychom ověřili shodu s ALCOA+, abychom zajistili, že bezpečnost vašeho systému, auditní stopy a elektronické podpisy splňují požadavky FDA 21 CFR Part 11 a EU Annex 11 pro úplnou spolehlivost dat.

Vědec v operačním zařízení pro čisté místnosti

Řízení kvality životního cyklu

Kvalita integrovaná na každém kroku. Spravujeme celý životní cyklus V-modelu (URS, FS, DS, IQ, OQ, PQ) a zajišťujeme sledovatelnost mezi požadavky a testy. Náš přístup zaručuje, že kvalita je zabudována do návrhu, čímž se zabrání nákladným chybám při závěrečné kvalifikaci.