Регулаторно съответствие

Регулаторното съответствие е спазването на специфичните за индустрията стандарти, осигуряващи етично и законно функциониране. За производителите съответствието включва спазване на строги указания от регулаторни органи като FDA, за да се гарантира безопасността на продукта и оперативната цялост.

Какво представлява регулаторното съответствие?

Стратегическите цели на повечето производствени компании са да произвеждат конкурентни продукти, да работят изгодно и да развиват бизнеса си в среда на нарастваща глобализация и повишени разходи за разработване на продукти. Това само по себе си е достатъчно предизвикателство, но за производителите на медицински изделия и фармацевтични продукти задачата е още по-плашеща поради допълнителната тежест от справянето с различните аспекти на спазването на FDA, SEC и международните изисквания.

Добри производствени практики

Основният мандат, който ръководи регулаторния надзор на FDA, е безопасността на потребителите. В резултат на това FDA определи настоящите добри производствени практики както за производителите на изделия, така и за лекарствата, които диктуват необходимите мерки, които трябва да бъдат предприети, за да се гарантира, че са налице системи и процеси за качество за последователно производство на качествени продукти.

Свързани продукти: Opcenter Quality | Управление на качеството и съответствието на Teamcenter | Opcenter Execution

A person is standing in front of a computer screen with a document on it, possibly discussing regulatory compliance.

Разберете ползите

Подобряване на качеството на продукта

Задължително спазване на строгите стандарти за качество, което кара организациите да прилагат стабилни процеси и контрол, което в крайна сметка води до повишено качество на продуктите.

Смекчаване на риска

Създаване и прилагане на стандартизирани практики, намалявайки потенциала за оперативни, правни и репутационни рискове в рамките на организацията.

Повишаване на доверието на потребителите и достъпа до пазара

Демонстрирайте ангажимента на организацията към етичните практики, осигуряването на качеството и спазването на индустриалните стандарти, внушавайки доверие сред потребителите и регулаторните органи.

Повишаване на удовлетвореността

Осигурява спазването на строги стандарти за качество и етични практики, като в крайна сметка увеличава удовлетвореността на клиентите чрез доставяне на безопасни и надеждни продукти, които отговарят на регулаторните изисквания.

Намалете разходите за гаранция и изтегляне

Прилагайте стандартизирани практики и стабилен контрол на качеството, като по този начин минимизирате вероятността от дефекти на продукта или проблеми с безопасността, които могат да доведат до скъпи изтегляния или претенции за гаранция.

Осигуряване на откритост и гъвкавост в подкрепа на стандартите

Подкрепете стандартите в целия бизнес, позволявайки на организациите да адаптират и интегрират най-добрите практики в индустрията безпроблемно, като по този начин насърчават оперативната съвместимост и иновациите в рамките на регулаторната рамка.

Software за съответствие с нормативната уредба в производството

Целта на справяне с предизвикателството за съответствие с производствените регулаторни разпоредби включва създаването на последователна стратегия отгоре надолу в производственото предприятие. Софтуерни решения за Изпълнение на производството и Управление на качеството съобразени с нуждите на производителите на медицински изделия и фармацевтични продукти, се справят с тези предизвикателства.

Тази система дава възможност за съответствие с 21 CFR част 11 и осигурява цялостна технологична инфраструктура за производителите, като ефективно намалява свързаните с тях разходи и рискове. Тя дава възможност за автоматизиране на производствените процеси, създаване на безхартиена среда за глобални операции, отговарящи на регулативите, и позволява на компаниите да поддържат спазването на добрите производствени практики по-ефективно и рентабилно.

Софтуерът за съответствие с нормативната уредба помага на световните производители да доставят последователно висококачествени продукти. Чрез видимост в реално време, прилагане на производствени контроли и интегриране на обратна връзка в дизайна на продукта, платформата естествено насърчава глобалното съответствие. Освен това той стимулира управлението на спазването, основано на риска, в световен мащаб, като насърчава оперативните постижения и гарантира спазването на международните регулаторни и индустриални стандарти като страничен продукт от ефективни и висококачествени процеси.

Характеристики на софтуера за съответствие с нормативната уредба:

Регулаторно Compliance на FDA с 21 CFR част 820, части 210/211 и 21 CFR част 11 за електронни записи и електронни подписи.
Compliance с международните индустриални стандарти, включително ISO 9001, ISO 13485, IEC 61215 и IEC 61646
Съгласуване на предприятията с добрите производствени практики (GMP) и стандартите за гарантирана ефективност
Намаляване на констатациите от одита и рисковете, свързани с неспазването

Функционалност на софтуера за спазване

Ефективното софтуерно решение за съответствие с качеството е адаптивно към съществуващите фирмени процеси. Софтуерът за управление на регулаторното съответствие интегрира контролни функции и структури за отговорност, за да даде възможност за бърз и ефективен поток от информация. Това води до бързо идентифициране на производствените тенденции и оперативните рискове и избягване на отрицателни последици.

Софтуерът за Compliance интегрира администрирането на потребителите, за да позволи надеждно разпределяне на роли и функции за всеки отделен потребител. За да отговори на всички организационни нужди за съответствие, софтуерът за управление на съответствието трябва да предоставя високо конфигурируемо и мащабируемо решение и да не създава секторни ограничения. Като софтуерно решение за документи за съответствие, софтуерът за съответствие трябва да поддържа голямо разнообразие от различни типове документи, различни права и различни работни процеси. Софтуерът за Compliance трябва да бъде полезен за всяко звено в организацията, независимо от местоположението.

Специфичната функционалност, поддържана от интегрирано софтуерно решение за съответствие, включва:

Обучение и квалификация - Софтуерът за съответствие с регулаторните разпоредби осигурява единно хранилище за обучение и сертифициране на служителите, включително профили за обучение на служителите, информация за курса, изисквания за работа, срокове на изтичане на сертификацията и преработени изисквания за обучение.

Оценки - Софтуерът за съответствие позволява одиторски процеси, включително планиране, създаване и онлайн изпълнение.

Калибриране и превантивно управление - Софтуерът за съответствие създава графици и предлага известия, сигнали и ескалация за всички дейности по калибриране и поддръжка на оборудването.

Управление на доставчиците - Софтуерът за съответствие управлява оценките и оценките на доставчиците, идентифицира проблемите и ги премества към разрешаване.

Управление на околната среда - Със софтуера за документи за съответствие производителите осигуряват пълно водене на екологични записи, включително анализ на екологичните аспекти и въздействия и проследяване на екологичните цели и цели.

Здраве и безопасност при работа - Софтуерът за управление на съответствието проследява и адресира инциденти на работното място, следи опасностите и контролите за безопасността и управлява политики и записи.

Управление на риска - Софтуерът за съответствие помага на производителите да оценяват и смекчават рисковете, като използват задълбочен анализ на риска и тестване за контрол