Skip to main content
Тази страница се показва с помощта на автоматизиран превод. Вместо това вижте на английски?

Основен партиден запис

Основният партиден запис (MBR) съдържа инструкциите, рецептата или формулата и специфичния производствен процес за конкретен продукт. Известен още като основен производствен рекорд (MPR) или основна производствена формула (ФПП), повечето индустрии изискват MBR - най-вече фармацевтични продукти.

Какво е основен партиден запис?

Основните записи на партидите имат за цел да гарантират, че производителите използват правилните съставки и правилните процеси в правилната последователност, за да направят продукта такъв, какъвто е проектиран. Ключовият резултат е, че характеристиките и производителността на продукта са еднакви от партида до партида. Исторически записът на главната партида е генериран и поддържан на хартия. Многобройни предимства се получават чрез използването на софтуер за основен партиден запис за създаване и управление на електронен запис на основната партида: достъпност, по-лесен контрол на версиите, възможности за налагане на съответствие, по-малко грешки и по-голяма ефективност, за да назовем само няколко. Софтуерът за основен партиден запис е част от система за изпълнение на производството (МОС) и е безпроблемно интегриран с управлението на работния процес на MES. Тази интеграция рационализира операциите за партидно производство. Основният партиден запис се създава от съответния технически персонал. Софтуерът MBR позволява на тези лица ефективно да проектират, изпълняват, преглеждат и пускат записа на главната партида за всеки продукт и размер на партидата. Както подсказва името, регистърът на основната партида (или основен производствен запис или главна производствена формула) определя планираното производство на продукт. За всяка партида, която следва записа на основната партида, електронен запис на партидата (eBR) се произвежда. Това, което представя записът на основната партида, е какво се очаква да се случи; електронният запис на партидата документира какво всъщност се е случило при производството на отделна партида - каква партида материал, конкретно оборудване и оператори са участвали; продължителност на всяка стъпка; извадка и резултати от тестовете; и т.н.

Свързани продукти: Opcenter Execution Pharma | Opcenter Execution RD&L

A pharmaceutical manufacturing batch record form with various sections and fields for recording details.

Разберете ползите

Софтуерът MBR осигурява електронно управление на основните партидни записи. Той ускорява проектирането, изпълнението, прегледа и пускането на записи на партиди за съвпадения и ги свързва по електронен път към всеки електронен партиден запис.

Гъвкавост в процеса на проектиране на MBR

Отговаряйте на специфичните производствени изисквания с адаптивно и ефективно персонализиране на производствените инструкции.

Обмен и извличане на информация

Подобряване на оперативната ефективност чрез бърз достъп и споделяне на важни данни, свързани с партидните записи в производствения процес.

Контрол на версията

Осигуряване на системно проследяване и управление на промените в регистъра на основната партида, допринасяйки за спазването на регулаторните разпоредби и намалявайки човешките грешки в процеса на документиране.

Данни за основни партидни записи

За да се гарантира наличието на достатъчно информация за поддържане на консистенцията на продукта от партида до партида, регистърът на основната партида следва да включва следната информация:

  • Наименование на продукта и референтен код (ако съществува)
  • Номер на патента (ако съществува)
  • Свойства и характеристики на продукта
  • Формула или състав на продукта
  • Размер на партидата
  • Сметка за материали
  • Законодателен акт
  • Очакван добив след всеки етап на процеса
  • Допустими машини, които трябва да се използват и тяхното местоположение
  • Работни инструкции за всяка станция/етап на производство
  • Процедури за качество, включително вземане на проби, тестване и приемливи резултати
  • Необходими условия за опаковане и съхранение
  • Специални изисквания за безопасност

Свързани продукти

Научете повече

Партидни записи в Opcenter Execution Pharma

Платформата за спечелване на надпреварата с времето предоставя електронни партидни записи (eBR) за фармацевтичната индустрия.