Съответствие с производството

Видове производствени разпоредби и мандати за съответствие

Производственото съответствие в някои сектори - най-вече производството на медицински изделия и лекарства - се фокусира около производствените разпоредби на FDA. Основният мандат, ръководен от регулаторния надзор на FDA, е безопасността на потребителите. В резултат на това FDA определи добри производствени практики (GMP) както за производителите на изделия, така и за лекарствата, които диктуват мерките, които трябва да бъдат предприети, за да се гарантира, че са налице системи и процеси за качество за последователно производство на безопасни и качествени продукти. Поради това производителите в тези сектори търсят производствен сертификат за съответствие, показващ, че отговарят на GMP.

Разработчиците на софтуер отговориха на тази нужда, като създадоха решения за управление на спазването на регулаторните разпоредби в рамките на QMS и системи за изпълнение на производството (МОС). За тези в производствените сектори, регулирани от FDA, тези решения трябва да са в съответствие с дял 21 CFR, част 11 и част 820. Част 11 изисква фармацевтичните производители, производителите на медицински изделия, биотехнологичните компании, разработчиците на биологични продукти, договорни изследователски организации и други индустрии, регулирани от FDA (с някои специфични изключения), да прилагат контрол. Тези контроли включват одити, валидиране на системи, одитни следи, електронни подписи и документация за софтуер и системи, участващи в обработката на електронни данни, които са (а) изисквани да бъдат поддържани от правилата на FDA за предикат или б) използвани за демонстриране на съответствие с правилото за предикат.

С настъпването на глобализацията международните стандарти стават все по-важни за производителите, които искат да отговарят на изискванията на международните пазари. С прилагането на Директивата за ЕМС (т.е. Европейската директива за машините) и подобни разпоредби в други страни, спазването на регулаторните разпоредби се превърна в основен етап в разработването на продукти и маркетинга за повечето производители. Основните международни индустриални стандарти за съответствие с производството включват:

• ИСО 9001
• ИЗО 13485
• ИЕК 61215
• ИЕК 61646

Освен това продължават да се разработват нови и хармонизирани стандарти за съответствие с производството.

Управленски императив за Compliance

Изправянето на предизвикателството при спазването на производствените регулаторни разпоредби изисква създаването на последователна стратегия отгоре надолу за осигуряване на съответствие в предприятието.

Ако ръководството не успее да създаде среда, която да гарантира съответствие с производството - или липсва документация, която да докаже, че са предприети всички необходими стъпки за постигането му - то може да бъде подведено под отговорност за нарушения на съответствието. Поради това спазването на производството трябва да бъде вкоренена част от ежедневните бизнес операции и следователно част от организационната култура. Участието на служителите и приемането на задачите за съответствие, включително пълното разбиране на производствените разпоредби, изисквания и цели, са неразделна част от добрата практика за съответствие за производството.