Повечето компании за медицински изделия, независимо дали нововъзникващи стартиращи фирми, които не са обвързани с наследени процеси и системи, или установени фирми, признават, че хартията не е перфектна — тя е неефективна и лоша в процесите на защита от грешки. Той не предоставя навременна информация за това как протича производството. Освен това повечето компании признават рисковете за съответствие на хартията.
EDHR или електронните записи за история на устройствата са безхартиени електронни системи в рамките на системи за изпълнение на производството (МОС) които налагат производствените процеси и улавят цялата информация, свързана с вградените производствени записи. eDHR осигурява защита от грешки и видимост в реално време, необходими за постигане на постоянно качество на продукта всеки път. Ако възникнат проблеми с качеството на продуктите, eDHR може бързо да съдържа подозрителни продукти, в процес или на място, и да предприеме действия за справяне с проблема. Електронните записи, съхранявани в eDHR, дават информация, която също може да помогне на MD&D компаниите да оптимизират производствените процеси.
Електронните записи за история на устройствата (eDHR) събират информация, свързана с производството. Често срещано погрешно схващане е, че eDHR е просто DHR, преобразуван от хартия в електронен формат, или система „хартия върху стъкло“, която може да бъде цифрово сканирани версии на хартиени документи или „интелигентни“ PDF документи. Истинската стойност на eDHR не се постига само чрез „хартия върху стъкло“, а чрез действително прилагане и предотвратяване на грешки в магазина, което също така дава точна видимост на операциите в реално време.
Въздействието на системите eDHR върху качеството, ефективността и проследяемостта
eDHR системите са устойчиви на грешки процеси и осигуряват видимост и проследимост в реално време в производствените операции. Производителите на MD&D използват eDHR, за да насочват операторите през ежедневните им дейности, като налагат, че записите на обучението са актуални, оборудването е квалифицирано, използват се правилните материали, всички данни се улавят и подписите се записват. eDHR елиминира производствени грешки като смесване на компоненти и грешки в документацията.
Чрез улавяне на данни във всяка точка от производствения процес - независимо дали става въпрос за улавяне на тестова стойност или резултат или действителните компоненти, които са сканирани с баркод - eDHR може да издаде предупреждение, ако бъде допусната грешка. В много случаи може да предотврати човешки или машинни грешки. Ако се случи събитие за качество на продукта, eDHR може незабавно да помогне в „управлението на ограничаването“ на подозрителни продукти. Засегнатите продукти, независимо дали са в производството или на полето, могат да бъдат идентифицирани и да се предприемат подходящи действия. Дефектните продукти в процеса могат да бъдат задържани или обхватът на изтеглянето може да бъде намален до само заподозрения продукт на място, например.
Производствените данни, предварително съхранявани в папки и шкафове за файлове, се улавят в eDHR и са достъпни сигурно онлайн за анализ, помагайки за оптимизиране на процесите. На всяка стъпка от производствения процес се събират данни и се прилагат спецификациите, което позволява цялостна проследимост с незабавна видимост в цялото предприятие чрез пробиване в производствени и качествени табла и КПИ.
Използвайки eDHR, всички данни трябва да са пълни и в рамките на спецификациите, преди продуктът да може да продължи в производствения процес. Този „самоодитен“ характер на eDHR позволява по-рационализиран процес. eDHR подобрява производствените резултати, като елиминира много дейности без добавена стойност, които увеличават времето на цикъла, като прегледи на DHR в процеса (или производството). eDHR също така значително намалява процесите на окончателен преглед и пускане (преглед на качеството), което позволява на компаниите за развитие да предоставят продукти до клиентите по-бързо, като същевременно предоставя възможност за намаляване на инвентарните буфери на WIP и FG, за да се приспособят към латентност, свързана с бавни DHR процеси на хартия.
eDHR осигурява постоянно качество на продукта чрез създаване на платформа за изпълнение на производството и събиране на подробни данни за качеството в реално време. В много случаи качеството на продуктите се подобрява в резултат на по-доброто прилагане, инженерство и качество, като се използва ценната информация, съхранявана в eDHR, за да се анализира как се представят процесите. Отчетите за доходност, пропускателна способност и несъответстващи материали се изготвят от система eDHR, което позволява на потребителите да гледат на качеството от цялостна гледна точка. Достъпът до информация в реално време е достъпен в световен мащаб, по всяко време и навсякъде, като помага на потребителите да определят дали е необходимо да се предприемат коригиращи и превантивни действия (CAPA).
Предимства на eDHR системите за MD&D компании
Системата eDHR може да помогне на производителите да постигнат приоритетни цели, които подобряват крайния резултат. Предимствата на EDHRs са достъпни както за големи, така и за нововъзникващи MD&D компании. Глобалните компании за развитие и развитие съобщават за намаляване на несъответствията, значителни намаления на режийните разходи и свързаните с тях спестявания, както и намален риск и експозиция на инциденти с качеството. Нововъзникващите компании за развитие и развитие стабилизират процесите си по-бързо с по-добро прилагане и информация и тенденции в реално време. Всички MD&D компании значително намалиха времето, необходимо за доставяне на продукти до своите клиенти с по-рационализиран процес от край до край, което води до увеличаване на тримесечните приходи чрез намаляване на времето, необходимо за преглед/пускане и признаване на приходите.
