Cleanroom Qualification

Cleanroom Qualification се захранва от Berner International

Ние сме Berner International - бизнес, управляван от собственици, базиран в Германия. Повече от 40 години сме вашият компетентен партньор за фармацевтични и биотехнологични системи за защита. От основаването на компанията непрекъснато развиваме и разширяваме нашите продукти и услуги. В допълнение към шкафовете за безопасност като наша основна компетентност, личните предпазни средства, консумативите и курсовете за training чрез LEAC вече са неразделна част от нашия бизнес. <br/><br/>Предлагаме набор от предпазни шкафове, предназначени за оптимална лична защита, продуктова и преносна защита в лабораториите за чисти помещения. Тези шкафове са от съществено значение за асептично производство на цитостатици, парентерали и работа с микробиологични вещества.

Открийте Berner International

Защо Квалификация на чистите помещения съгласно GMP и ISO?

Предлагаме ви професионална подкрепа с всички GMP и ISO мерки в областта на квалификацията за чисти помещения. Спазвайки изискванията на приложение 1 на ЕС за GMP и насоките на ЕО, VDI 2083, ISO 14644 и DIN 1946-4, ние гарантираме, че вашите съоръжения отговарят на най-високите стандарти.
Ние ви подкрепяме при създаването или прегледа на вашия квалификационен план в съответствие с настоящите стандарти и насоки. Също така извършваме измервания във Вашата чиста стая и създаваме подробна документация както за вътрешни, така и за външни одити.
Винаги сме на разположение да отговорим на всички въпроси, които може да имате относно квалифицирането на вашата чиста стая. При нас имате партньор до вас, който освен обслужване на предпазни шкафове и изолатори, се грижи и за всички аспекти на зоната на вашата чиста стая.
Заедно ще постигнем високо ниво на качество и производителност, за да осигурим безопасна работна среда.

Ползи

Един контакт за предпазни шкафове, LAF, изолатори и квалификация
По-малко организационни и прекъсвания поради пакетно изпълнение
Надеждна наличност за въпроси относно чисти помещения и предпазни шкафове
Сертифицирани от TÜV сервизни техници извършват проверки на място
Пълна и проследима документация

Представени възможности

Квалификационни планове по ISO/GMP

Създаване и тестване на квалификационни планове в съответствие със стандартите ISO и GMP за гарантиране на регулаторното съответствие и надеждността на процесите.

Визуална Inspection на затваряне на помещения

Inspection на уплътнителните повърхности на помещенията за откриване на течове или структурни проблеми, които могат да компрометират целостта на чистата стая

Измерване на въздушния поток и въздушния обмен

Измерване на обемния поток и изчисляване на обменните курсове на въздух за оценка на качеството на въздуха и ефективността на чистите помещения.

Мониторинг на температурата и влажността

Точно измерване на стайната температура и относителната влажност за поддържане на необходимите климатични условия в чистите помещения.

Измерване на диференциалното налягане в помещ

Мониторинг на разликите на положителното и отрицателното налягане за осигуряване на контролиран въздушен поток между зоните на чистите помещения.

Тест за цялост на филтъра по ISO 14644-3

Изпитване на целостта на филтъра съгласно DIN EN ISO 14644-3 за предотвратяване на проникването на частици и поддържане на чистотата на въздуха.

Класификация на чисти помещения по ISO/GMP/VDI

Определяне на класа на чисти помещения съгласно ISO 14644-1, насоките на GMP/EC и VDI 2083 за съответствие и осигуряване на качеството.

Измерване на времето за възстановяване

Измерване на времето за възстановяване (100:1/10:1/фаза на почистване) за оценка на ефективността на пречистване на въздуха след замърсяване.

Измерване на нивото на звука

Записване на нивата на звуково налягане, за да се осигурят ергономични условия на труд и спазване на правилата за шума.

Измерване на осветеността

Измерване на интензитета на осветлението за гарантиране на оптимална видимост и спазване на стандартите на работното място.

Калибриране на устройства на място

Калибриране на дисплеи и сензори на място, за да се осигурят точни и надеждни резултати от измерванията.

Visualization на потока

Visualization на моделите на въздушния поток за идентифициране на турбулентност и оптимизиране на управлението на въздуха в чист

Услуга за подмяна на филтри

Професионална подмяна на въздушни филтри за поддържане на класификацията на чистите помещения и експлоатационна безопас

Документация, готова за одит

Изчерпателни доклади за измервания и инспекции, осигуряващи прозрачност за вътрешни и външни одити.

Адаптиране на плана за измервател

Персонализиране и разширяване на плановете за измервателни точки, включително допълнителни диаграми на помещенията за прецизна документация.

Първоначална квалификация с DQ/IQ/OQ/PQ

Изпълнение на първоначална квалификация в сътрудничество с Pitzek GMP Consulting, обхващаща фазите DQ, IQ, OQ и PQ.

Микробиологичен мониторинг на околната среда

Мониторинг на микроби във въздуха, проби от тампони, утаителни плочи и пръстови отпечатъци от ръкавици, за да се гарантира микробиологична безопасност.