Развитие на фармацевтични процеси и технологичен трансфер

Разработването на процеса на фармацевтични лекарствени продукти има за цел да оптимизира дизайна на продуктите и процесите. Тя включва стратегията за контрол на процеса, като същевременно свежда до минимум физическите експерименти и се придържа към принципите за качество по дизайн. Етапът на развитие на фармацевтичния процес се подкрепя от дигитален близнак на лекарствения продукт и производствените процеси, за да се идентифицират неефективността, да се избегнат скъпи грешки и да се смекчат рисковете, свързани с увеличаването на мащаба.

Фармацевтичните компании трябва да запазят и внедряват знанията за процесите в цялата организация, да трансформират рецептата от лабораторно в търговско производство, като използват подхода за управление на корпоративните рецепти (ERM) и да документират доказателства, за да подготвят регулаторни предложения.

Solutions като Riffyn X рационализиране на интеграцията на данни, подобряване на целостта на данните и улесняване на ефективното споделяне на знания в цялата организация. Платформата поддържа версирани, споделени процеси, премахвайки силозите и подобрявайки сътрудничеството. Той се придържа към принципите на намиране, достъпни, взаимодействащи, многократна употреба (FAIR), структурирайки данните за лесно търсене и повторна употреба.

Системата за управление на рецептите е от полза за фармацевтичната индустрия, като помага на компаниите да се отдалечат от традиционния подход към съвместен подход, основан на знанието, който позволява проследяване и повторна употреба на данни през целия жизнен цикъл на лекарството. Solutions като Teamcenter Easy Plan позволяват ефективно сътрудничество с вътрешни и външни страни по определенията на рецептите, за да се ускорят клиничните изпитвания, съответстващи на нормативната уредба, и търговското производство.

За да оптимизират процеса на мащабиране, фармацевтичните компании могат да използват научно базирани модели и двойки цифров процес, за да прогнозират качествените качествени продукти и поведението на процеса в пилотно или търговско оборудване, използвайки данни, събрани от лабораторната скала. Solutions като gPROMS и Simcenter дават възможност на фармацевтичните производители да интегрират безпроблемно виртуалния и реалния свят, като елиминират несъответствията между разработването на процеси и производствените области.

Технологичният трансфер във фармацията е процес на прехвърляне на знания и технологии от лабораторията за разработване на процеси към пилотни съоръжения за клинични изпитвания и към търговско производство. Основната цел е да се осигури стабилност, ефективност и устойчивост на производствените процеси, да се обърне внимание на спазването на регулаторните разпоредби и да се насърчи стандартизацията на най-добрите практики в различните предприятия.

За успешно внедряване на решения за развитие на процеси и технологичен трансфер, фармацевтичният бизнес се нуждае от следното:

• Възможност за управление на спецификациите на продуктите и процесите през целия жизнен цикъл на лекарството, включително всички активи, свързани с даден продукт, като рецепти, работни потоци на MES, мащабиране на параметрите и познания за процеса
• Цифров гръбнак за ефективно събиране и предварителна обработка на данни в лаборатория за ускоряване на процеса на вземане на решения
• Проверка на възможностите на сайта в реално време, за да изберете правилното съоръжение
• Безпроблемно технологично прехвърляне на главната рецепта до магазина или ООП. Това се постига чрез използване на актуален преглед на всички вътрешни и външни производствени линии, включително възможности за обработка, работни диапазони и замествания на материали