Контрол на дизайна на медицинските изделия

Контрол на дизайна се отнася до процеса на осигуряване на безопасност, съответствие и непрекъснат мониторинг през целия жизнен цикъл на продукта, включващ цялостна цифрова проследимост, ефективно управление на проектните файлове и взаимосвързани данни за паралелен анализ на документацията.

Установяването на контрол на дизайна може да подобри процеса на проектиране чрез прилагане цялостна цифрова проследимост, ефективно управление на дизайнерски файлове и взаимосвързани данни за паралелен анализ на документацията. Това помага за ранно откриване на грешки, координиране на служителите, осигуряване на базова линия за периодичен преглед, повишаване на инженерната ефективност, предотвратяване на скъпи грешки и изтегляне и подобряване на качеството и функциите.

Системата за качество е цялостна рамка, която обхваща целия жизнен цикъл на медицинско изделие, включително разработването и одобряването на проектните входове, проектирането на устройството и свързаните с тях производствени процеси, текущи промени в процеса на проектиране или производство и преразглеждане на процеса на контрол на проектирането многократно през целия жизнен цикъл на продукта.

Файлът с история на дизайна (DHF) е колекция от пълна и актуална информация за процеса на проектиране на медицинско изделие. Тя включва документация за входни данни за проектиране, дейности по разработка, резултати от изпитвания, промени в дизайна и всяка друга подходяща информация, необходима за доказване на спазването на регулаторните изисквания.

За подобряване съответствие с медицинските изделия, от съществено значение е да се приложи ефективно управление на дизайнерските файлове, да се осигури пълна информация за DHF, да се използват регулаторни записи, управлявани от шаблони, да се засили сътрудничеството между екипите за научноизследователска и развойна дейност и производствени екипи и да се използват инструменти за съответствие с процесите за бързо създаване и мониторинг на DHF, DMR и технически файлове, синхронизирани с регулаторни взаимодействия.

Тъй като има голямо количество хора и информация, участващи във фазите на разработване на медицинските изделия, често е предизвикателство тяхното прилагане, наблюдение и подобряване. Внедряването на интегриран подход за подобрен контрол на проектирането и управление на риска гарантира, че проектирането на устройството е безопасно и ефективно за пациентите и потребителите, отговаря на стандартите и непрекъснато се следи през целия жизнен цикъл. Инструментите на Siemens Design Control за медицински изделия позволяват на производителите да поддържат проследимост и свързване, взаимно свързване на данни и прилагане на ефективно управление на файлове за дизайн.