Съответствие с медицински изделия

А Система за управление на качеството (QMS) е структурирана рамка, използвана за наблюдение и управление на качеството на продуктите и процесите в една организация. Тя включва планиране, контрол и мониторинг на дейности, свързани с проектирането, разработването, производството и надзора след пускането на пазара на продукта. QMS има за цел да осигури качество на продуктите, съответствие с регулаторните разпоредби и непрекъснато подобряване чрез интегриране на данни, автоматизиране на работните потоци и улесняване на сътрудничеството между отделите. Той помага на компаниите да рационализират спазването, да повишат ефективността и да поддържат високи стандарти за безопасност и производителност на продуктите.

А Система за управление на регулаторната информация (RIMS) е централизирана и персонализирана система, която интегрира управлението на данните за рационализиране на регулаторните процеси, управление на регулаторните взаимодействия и осигуряване на прозрачност на информацията в рамките на една компания. Той помага за проследяване и управление на всички регулаторни данни през целия жизнен цикъл на продукта, улеснява спазването на регулаторните изисквания и подпомага ефективната подготовка и подаване на регистрации и отчети за продукти. RIMS подобрява сътрудничеството, налага точността на данните и ускорява пускането на продукти, като автоматизира дейностите по регулаторни въпроси и осигурява лесен достъп до необходимата информация за вътрешни и външни заинтересовани страни.

Постигането на съответствие с нормативната уредба по време на разработването на медицински изделия изисква цялостен подход, при който качеството и съответствието се допълват взаимно. Това може да стане в двуетапен процес. Първият е прилагането на Система за управление на качеството (QMS) което ускорява разработването на продукти и намалява времето за пускане на пазара. Втората стъпка е използването на интегрирана цифрова платформа, като например управление на жизнения цикъл на продукта (PLM), която опростява и подобрява едновременното управление на множество регулаторни изисквания. Тази свързаност ускорява спазването на изискванията на пазара и поддържа непрекъснатото подобряване на качеството на вашите медицински изделия.

Има три етапа на спазване на нормативната уредба. Първият етап е създаването на цифрова рамка за качество и съответствие чрез използване на QMS в рамките на PLM система за проследяване на качествените данни за продукти и процеси. Вторият етап е рационализиране на непрекъснатостта на качествените данни и обратната връзка чрез използване на възможностите на QMS за интегрирано управление на риска, анализ на режима на неизправност и планиране на качеството. Третият етап е улесняване на прозрачността за вътрешните и външните заинтересовани страни, използващи RIMS за събиране на данни през фазите на жизнения цикъл. Чрез привеждане на RIMS в съответствие с бизнес процесите, вие давате възможност за сътрудничество и лесен достъп до важна информация, като същевременно подобрявате комуникацията със здравните власти.

Управлението на осигуряването на качеството при производството на медицински изделия включва цялостен подход за гарантиране на безопасността и съответствието на продуктите. Ключовите стратегии включват:

• Ранно идентифициране на потенциални проблеми по време на етапите на проектиране и развитие на процеса.
• Използване на инструменти като управление на риска и изисквания, анализ на режими на неизправности и ефекти (FMEA), планиране на качеството и осигуряване на пълна проследимост от разработването на проекта до надзора след пускането на пазара.
• Непрекъснато усъвършенстване чрез управление на жалби, процес на превантивни действия за коригиращи действия (CAPA) и управление на промените.

Тъй като индустрията за медицински изделия е силно регулирана, съществуват различни стандарти и регулаторни изисквания, които се прилагат едновременно. QMS ви позволява да използвате интегрирано управление на риска и изисквания, анализ на режими на неизправности и ефекти (FMEA) и планиране на качеството. Той помага да се осигури пълна проследимост на фазите на разработване на дизайна за пълен файл с история на дизайна/запис на производството на устройства (DHF/DMR) и безпроблемно прехвърляне на дизайна към производството, осигурявайки подобряване на качествените процеси по време на всяка стъпка на изпълнение на производството. Внедряването на QMS също ще ви позволи да проверите и потвърдите, че всички служители са циклично обучени и сертифицирани според очакваните изисквания.